Mycophenolatmofetil "Accord" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

mycophenolate

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2016-11-03

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG PULVER TIL
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Mycophenolatmofetil Accord til
infusionsvæske
3.
Sådan får du Mycophenolatmofetil Accord til infusionsvæske
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Klargøring af lægemidlet
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddels fulde navn er Mycophenolatmofetil Accord 500 mg
pulver til
koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
•
I denne indlægsseddel vil det kortere navn Mycophenolatmofetil til
infusion blive brugt.
Mycophenolatmofetil til infusion indeholder mycophenolatmofetil.
•
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
“immunosuppressiva”.
Mycophenolatmofetil til infusion anvendes til at forhindre, at kroppen
afstøder et transplanteret organ.
•
En nyre eller en lever.
Mycophenolatmofetil til infusion skal anvendes sammen med andre
lægemidler:
•
Ciclosporin
•
Binyrebarkhormon
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD TIL
INFUSIONSVÆSKE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager

Lastnosti izdelka

25. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATMOFETIL "ACCORD",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24953
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatmofetil "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder, hvad der svarer til 500 mg
mycophenolatmofetil (som
hydrochloridsalt).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til offwhite, lyofiliseret pulver med en pH-værdi på ca. 2,4
til 4,1 og en osmolalitet i
intervallet ca. 300 til 340 mOsmol/kg efter rekonstritution og
fortynding med 5 % glucose
til opløsning til intravenøs infusion til en koncentration på 6
mg/ml.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatmofetil "Accord" er i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider
indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos
patienter, som modtager
allogene nyre- eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Mycophenolatmofetil "Accord" bør påbegyndes og
fortsættes af
transplantationsspecialister med passende kvalifikationer.
ADVARSEL: MYCOPHENOLATMOFETIL TIL OPLØSNING TIL INTRAVENØS INFUSION
MÅ ALDRIG
INDGIVES SOM HURTIG INJEKTION ELLER INTRAVENØS BOLUSINJEKTION.
_Mycophenolatmofetil Accord, pulver til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 500 mg_
_Side 1 af 21_
DOSERING
Mycophenolatmofetil "Accord" er et doseringsalternativ til
mycophenolatmofetil i orale
former (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension) og kan
administreres i op til 14
dage. Den første dosis Mycophenolatmofetil "Accord" skal gives inden
for 24 timer efter
transplantationen.
Nyretransplanterede patienter
Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g
administreret to gange daglig
(en daglig dosis på 2 g).
Levertransplanterede patienter
Den anbefalede dosis af Mycophenolatmofetil "Accord" til
levertransplanterede patienter
er 1 g administreret to gange daglig (en daglig dosis på 2 g).
Mycophenolatmofetil
"Ac