Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Mycophenolatmofetilhydrochlorid

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (mednarodno ime):

Mycophenolate mofetil hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mycophenolatmofetilhydrochlorid (26197) 552,94 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2015-09-03

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil
Accord 500 mg Pulver für
ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
•
In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil
Accord verwendet.
Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmofetil.
•
Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva
bezeichnet werden.
•
Mycophenolatmofetil Accord wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein
verpflanztes Organ abstößt.
•
Eine Niere oder die Leber.
Mycophenolatmofetil Accord sollte in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln verwendet werden:
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Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält das Äquivalent von 500 mg
Mycophenolatmofetil (als
Hydrochloridsalz).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver. Nach der
Rekonstitution und
Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion in
einer Konzentration
von 6 mg/ml beträgt der pH ca. 2,4 bis 4,1 und die Osmolalität ca.
300 bis 340 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mycophenolatmofetil Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur
Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener
Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord sollte von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
VORSICHT: INTRAVENÖSE LÖSUNGEN VON MYCOPHENOLATMOFETIL
DÜRFEN NICHT ALS SCHNELLE ODER BOLUSINJEKTION INTRAVENÖS
VERABREICHT WERDEN.
Dosierung
Mycophenolatmofetil Accord ist eine alternative Darreichungsform zu
den oralen Formen
(Kapseln, Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen) von
Mycophenolatmofetil und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen
verabreicht
werden. Die erste Dosis Mycophenolatmofetil Accord sollte innerhalb
von 24 Stunden nach
der Transplantation verabreicht werden.
Nierentransplantation:
Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Lebertransplantation:
Die empfohlene Dosis von Mycophenolatmofetil Accord für
Lebertransplantationspatienten
beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). Mycophenolatmofetil
Accord sollte währ