Mvabea

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.   

Koda artikla:

J07BX

INN (mednarodno ime):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Hemoragične Mrzlice, Ebola

Terapevtske indikacije:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-07-01

Navodilo za uporabo

22
Za shranjevanje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C (največ 1 mesec)
vpišite datum, ko je treba cepivo
zavreči: ___________
Ko vpišete nov datum izteka roka uporabnosti oziroma datum, ko je
treba cepivo zavreči, prečrtajte
prejšnji datum izteka roka uporabnosti, da ni več berljiv.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in zabeležite datum izteka
roka uporabnosti oziroma datum, ko je treba cepivo zavreči.
Shranjujte pri temperaturi od -85 °C do -55 °C ali pri temperaturi
od -25 °C do -15 °C ali pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C.
GLEJTE NAVODILO ZA UPORABO ZA DOLOČANJE DATUMA IZTEKA ROKA
UPORABNOSTI OZIROMA DATUMA, KO JE
TREBA CEPIVO ZAVREČI, PRI POSAMEZNIH POGOJIH SHRANJEVANJA.
Prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Ko je cepivo enkrat odmrznjeno, ga ne smete ponovno zamrzniti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/2/1445/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
23
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ENOODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Mvabea
0,7 × 10
8
Inf.U/0,5 ml
suspenzija za injiciranje/injekcija
cepivo proti virusu Ebola (MVA-BN-Filo [rekombinantno])
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
intramuskularna uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
(-85 °C do -55 °C)
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mvabea suspenzija za injiciranje
cepivo proti virusu Ebola (MVA-BN-Filo [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
modificirano obliko virusa vakcinija (Modified Vaccinia Ankara
Bavarian Nordic Virus)*, ki kodira:
glikoprotein (GP) različice Mayinga _ebolavirusa Zaire_
GP različice Gulu _ebolavirusa Sudan_
nukleoprotein _ebolavirusa Taï Forest_
GP različice Musoke _marburgvirusa Marburg_
Vsebuje najmanj 0,7 x 10
8
infektivnih enot (Inf.U)
*
pridobljen v celicah fibroblastov piščančjih zarodkov in s
tehnologijo rekombinantne DNA
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
svetlo rumena, bistra do mlečna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Mvabea je kot del režima cepljenja s cepivoma Zabdeno in
Mvabea indicirano za aktivno
imunizacijo za preprečevanje bolezni, ki jo povzroča virus Ebola
(vrsta _Zaire ebolavirus_) pri osebah,
ki so stare ≥1 leto (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Režim cepljenja je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Cepivo Mvabea mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Mvabea je drugo cepivo, ki ga oseba prejme v okviru režima
profilaktičnega dvoodmernega
heterolognega cepljenja proti okužbi z virusom Ebola. Ta režim
obsega najprej cepljenje s cepivom
Zabdeno, nato pa drugo cepljenje s cepivom Mvabea, ki ga oseba prejme
približno 8 tednov kasneje
(glejte poglavji 4.4 in 5.1) (glejte povzetek glavnih značilnosti
zdravila za cepivo Zabdeno).
3
Od