Multihance 0.5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml - Eq. Acide Gadobénique 334 mg/ml

Dostopno od:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Koda artikla:

V08CA08

INN (mednarodno ime):

Gadobenate Dimeglumine

Odmerek:

529 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Gadobenic Acid

Povzetek izdelek:

CTI code: 199981-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08032953582960 - Code CNK: 1478528 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

1999-02-01

Navodilo za uporabo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MULTIHANCE 529 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Gadobénate de diméglumine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MultiHance
3.
Comment utiliser MultiHance
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MultiHance
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MULTIHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MultiHance est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui
contient du gadolinium, un métal dit « des terres
rares », qui améliore la qualité des images du foie au cours des
examens en imagerie par résonance magnétique
(IRM). Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre
foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus
de deux ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MULTIHANCE ?
MultiHance ne doit vous être administré que dans un hôpital ou
centre médical équipé en matériel et en
personnel formé capable de prendre en charge les réactions
allergiques.
ACCUMULATION DANS LE CORPS
MultiHance agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium.
Des études ont montré que de petites quantités
de gadolinium peuvent

Lastnosti izdelka

1
MULTIHANCE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MultiHance 529 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient : acide gadobénique 334 mg (0,5 M) sous
forme de sel de diméglumine. [529 mg de
gadobénate de diméglumine = 334 mg d’acide gadobénique + 195 mg
de diméglumine].
5 ml de solution contient : acide gadobénique 1670 mg (2,5 mmol) sous
forme de sel de diméglumine. [2645
mg de gadobénate de diméglumine = 1670 mg d’acide gadobénique +
975 mg de diméglumine].
10 ml de solution contient : acide gadobénique 3340 mg (5 mmol) sous
forme de sel de diméglumine. [5290
mg de gadobénate de diméglumine = 3340 mg d’acide gadobénique +
1950 mg de diméglumine].
15 ml de solution contient : acide gadobénique 5010 mg (7,5 mmol)
sous forme de sel de diméglumine.
[7935 mg de gadobénate de diméglumine = 5010 mg d’acide
gadobénique + 2925 mg de diméglumine].
20 ml de solution contient : acide gadobénique 6680 mg (10 mmol) sous
forme de sel de diméglumine.
[10580 mg de gadobénate de diméglumine = 6680 mg d’acide
gadobénique + 3900 mg de diméglumine].
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, incolore, remplie dans des flacons de verre
incolore.
Osmolalité à 37°C : 1,970 Osmol/kg
Viscosité à 37°C : 5,3 mPa.s.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans
l’imagerie par résonance magnétique
diagnostique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de
plus de 2 ans).
MultiHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement
de contraste, et quand une imagerie
en phase tardive est requise.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recomman