Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml Colírio, solução

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Moxifloxacina

Dostopno od:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Koda artikla:

S01AE07

INN (mednarodno ime):

Moxifloxacin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Colírio, solução

Sestava:

Cloridrato de moxifloxacina 5.45 mg/ml

Pot uporabe:

Uso oftálmico

Enote v paketu:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Razred:

15.1.1 - Antibacterianos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

moxifloxacin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5688668 CNPEM: 50050850 CHNM: 10098092 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-06-07

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
07-06-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml colírio, solução
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Moxifloxacina Rompharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Moxifloxacina Rompharm
3.
Como utilizar Moxifloxacina Rompharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Moxifloxacina Rompharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Moxifloxacina Rompharm e para que é utilizado
Moxifloxacina Rompharm colírio, solução é utilizado no tratamento
de infeções dos
olhos (conjuntivite) quando causadas por bactérias. A substância
ativa é moxifloxacina
que é um anti-infecioso tópico oftálmico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Moxifloxacina Rompharm
Não utilize Moxifloxacina Rompharm:
- Se tem alergia à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Moxifloxacina Rompharm.
Fale com o seu médico, se alguma das seguintes situações se aplicar
a si:
- Se tiver uma reação alérgica à moxifloxacina. As reações
alérgicas ocorrem com pouca
frequência
e
raramente
ocorrem
reações
graves.
Se
tiver
qualquer
reação
alérgica
(hipersensibilidade) ou qualquer efeito secundário consultar a
secção 4.
- Se utiliza l

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APROVADO EM
07-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml, colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina (
equivalente a 5 mg
de moxifloxacina).
Cada gota de colírio, solução contém 190 microgramas de
moxifloxacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida, amarela esverdeada, isenta de partículas.
pH: 6,3 – 7,3
Osmolaridade: 260 – 320 mOsmol/ kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de conjuntivite bacteriana purulenta, provocada por
estirpes sensíveis
à moxifloxacina (ver secções 4.4. e 5.1). Deve ser considerada a
orientação oficial sobre a
utilização adequada de agentes antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração Uso oftálmico
Posologia
Utilização em adultos, incluindo os idosos (
≥
65 anos de idade)
A dose é uma gota no olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia.
A infeção normalmente melhora em 5 dias, devendo o tratamento ser
então continuado
por mais 2-3 dias. Se não se verificar nenhuma melhoria nos 5 dias
após o início da
terapêutica, o diagnóstico
e/ou o tratamento
deve
ser reconsiderado. A duração
do
tratamento
depende
da
gravidade
da
doença
e
do
desenvolvimento
clínico
e
bacteriológico da infeção.
Doentes pediátricos
Não é necessário ajustar a dosagem (ver também secção 4.8).
APROVADO EM
07-06-2017
INFARMED
Ainda
não
foi
estabelecida
a
segurança
e
eficácia
da
utilização
de
Moxifloxacina
Rompharm 5 mg/ ml colírio, solução no tratamento de conjuntivite em
recém-nascidos (ver
secção 4.4).
Doentes com insuficiência hepática e renal
Não é necessário ajustar a dosagem.
Modo de administração
Apenas para uso ocular. Não se destina a ser injetado. Moxifloxacina
Rompharm 5 mg/
ml colírio, solução não deve ser administrado por injeção
subconjuntival ou introduzido
diretamente na c