Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

J01MA14

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 10x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 20x250 ml/400 mg (fľ.PE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapevtsko območje:

Moxifloxacín

Povzetek izdelek:

sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 10x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 20x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 25x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 40x250 ml/400 mg (fľ.PE); sol inf 1x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 10x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 20x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 25x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 40x250 ml/400 mg (vak polyolefínový)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2014-04-29

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06351-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MOXIFLOXACIN KABI 400 MG/250 ML
INFÚZNY ROZTOK
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Moxifloxacin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Kabi
3.
Ako používať Moxifloxacin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Moxifloxacin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MOXIFLOXACIN KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Moxifloxacin Kabi obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do
skupiny antibiotík nazývaných
fluórchinolóny. Moxifloxacin Kabi pôsobí tak, že ničí
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú
spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
U dospelých sa Moxifloxacin Kabi používa na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií:
-
infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív.
Moxifloxacin Kabi sa používa na liečbu týchto infekcií len ak sa
nemôžu použiť bežné antibiotiká
alebo ak neboli účinné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE
MOXIFLOXACIN KABI
Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných
nižšie, kontaktujte svojho lekára.
NEPOUŽÍVAJTE
MOXIFLOXACIN KABI

Ak ste alergický na moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové
antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06351-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna infúzna fľaša alebo infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje
400 mg moxifloxacínu (vo forme
moxifloxacínium-chloridu).
Jeden ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme
moxifloxacínium-chloridu).
Pomocná látka so známymi účinkami:
250 ml infúzneho roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry žltý roztok
pH roztoku je v rozsahu 5,0 a 6,0
Osmolalita roztoku: 260 – 330 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Moxifloxacin Kabi je indikovaný na liečbu:

pneumónie získanej v komunite (CAP),

komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI),
Moxifloxacín sa má používať iba, ak sa považuje za nevhodné
použiť iné antibakteriálne látky, ktoré
sa všeobecne odporúčajú na liečbu týchto infekcií.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
náležitého použitia antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného formou
infúzie raz denne.
Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou
liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg,
ak je to klinicky indikované.
V klinických štúdiách bola väčšina pacientov prestavená na
perorálnu liečbu počas 4 dní (CAP) alebo
počas 6 dní (cSSSI). Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a
perorálnej liečby je 7 – 14 dní pre
CAP a 7 – 21 dní pre cSSSI.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06351-Z1A
2
Porucha funkcie obličiek/pečene
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo
u pacientov s chronickou
dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou
peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre
viac podrobností) sa nevyž