Moxifloxacin Eberth 400 mg Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Dostopno od:

Altan Pharmaceuticals SA (8143615)

INN (mednarodno ime):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 450 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Datum dovoljenje:

2013-12-30

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOXIFLOXACIN EBERTH 400 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Moxifloxacin Eberth und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberthbeachten?
3. Wie ist Moxifloxacin Eberth anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin Eberth aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin Eberth enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von
Antibiotika, den sogenannten Fluorchinolonen, gehört.
Moxifloxacin Eberth zeigt seine Wirkung, indem es
infektionsverursachende Bakterien
abtötet, sofern diese Bakterien empfindlich gegen Moxifloxacin sind.
Moxifloxacin Eberth wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden
bakteriellen Infektionen angewendet:
•
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Haut und Weichteilgewebeinfektionen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN EBERTH BEACHTEN?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie
zu einer der unten
beschriebenen Patientengruppen gehören.
MOXIFLOXACIN EBERTH DARF NICHT ANGEWENDET WE

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Eberth 400 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 250 ml Beutel mit Infusionslösung enthält 400 mg Moxifloxacin
(als
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.)).
1 ml Infusionslösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 ml Infusionslösung
enthalten 12.5 g
Glucose Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung
pH-Wert: 4,0 – 5,0
Osmolalität: 230 – 280 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin ist angezeigt zur Behandlung von:
-
Ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
-
Komplizierten Haut und Weichteilinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn andere
Antibiotika, die für die
initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für ungeeignet
erachtet werden.
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollen
beachtet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
intravenösen Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Moxifloxacin, einmal täglich als
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin 400 mg
Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP) oder 6
Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung
beträgt 7 – 14
Tage für CAP und 7 – 21 Tage für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktions
oder bei
Dialysepatienten, d. h. Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter
Peritonealdialyse,
ist keine Dosisanpassung erforderlich (weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion vor (siehe Abschnit