Mowel 500 mg Filmtabletten

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

MYCOPHENOLAT MOFETIL

Dostopno od:

Panacea Biotec Germany GmbH

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

MYCOPHENOLATE MOFETIL

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2011-11-17

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MOWEL 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
3.
Wie ist Mowel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mowel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOWEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mowel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
Mowel Filmtabletten werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper das
verpflanzte Organ abstößt: eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mowel sollte zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden:
Ciclosporin und Kortikosteroide.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOWEL BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind,
die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung
einen
negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres
Arztes
zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen
von
Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen
sorgfältig durch und halten Sie si

Lastnosti izdelka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mowel 500 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette.
Oblonge violettfarbene Filmtabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Mowel ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener
Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Mowel soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation_
Erwachsene
Eine orale Therapie mit Mowel sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich
oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mowel
Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von
mehr als
1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet
werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige
der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
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vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung
notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die
Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder < 2 Jahre
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten
vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und
daher
wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nich