Montelukast "Teva" 4 mg granulat

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MONTELUKASTNATRIUM

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

R03DC03

INN (mednarodno ime):

montelukast sodium

Odmerek:

4 mg

Farmacevtska oblika:

granulat

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2014-03-02

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST TEVA 4 MG, GRANULAT
TIL BØRN I ALDEREN 6 MÅNEDER TIL 5 ÅR
montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU GIVER DETTE LÆGEMIDDEL
TIL DIT BARN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Teva til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn tager Montelukast Teva granulat
3.
Sådan skal Montelukast Teva granulat gives til dit barn
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Montelukast Teva granulat
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD MONTELUKAST TEVA GRANULAT ER
Montelukast Teva granulat er en leukotrienreceptor-antagonist, der
blokerer visse stoffer kaldet
leukotriener.
SÅDAN VIRKER MONTELUKAST TEVA GRANULAT
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved at blokere
leukotrienernes virkning kan Montelukast Teva granulat mindske
astmasymptomer og hjælpe med at
kontrollere astma.
HVORNÅR MONTELUKAST TEVA GRANULAT ANVENDES
Din læge har udskrevet Montelukast Teva granulat til behandling af
dit barns astma og til at forebygge
astmasymptomer hos dit barn om dagen og om natten.

Montelukast Teva granulat bruges til behandling af patienter i alderen
6 måneder til 5 år, der ikke
er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende astmamedicin, og som
har brug for yderligere
behandling.

Montelukast Teva granulat kan også bruges som et alternativ til
inhalationskortikosteroider til
patienter i alderen 2 t

Lastnosti izdelka

18. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Montelukast "Teva", granulat
0.
D.SP.NR.
24915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat
Hvidt til råhvidt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Montelukast granulat er indiceret til behandling astma som tillæg hos
patienter i alderen 6
måneder til 5 år med mild til moderat, vedvarende astma, hvor der
ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med
inhalationskortikosteroider, og hvor der
ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med
korttidsvirkende β-agonister
p.n. ("efter behov").
Montelukast granulat kan også anvendes som alternativ
behandlingsmulighed til lavdosis
inhalationskortikosteroider hos patienter i aldersgruppen 2-5 år med
mild vedvarende
astma, og som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald i
anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand
til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast granulat er også indiceret til forebyggelse af astma hos
patienter i alderen 2 år
og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
dk_hum_49769_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dette lægemiddel bør gives til et barn under opsyn af en voksen
person.
Den anbefalede dosis til børn i alderen 6 måneder til 5 år er et
brev à 4 mg granulat dagligt
om aftenen. Justering af dosis er ikke nødvendigt i denne
aldersgruppe. Der findes kun
begrænsede sikkerhedsdata fra kliniske studier med børn i alderen 6
måneder til 2 år med
vedvarende astma. Patienten bør evalueres efter 2 til 4 uger for at
vurdere responsen på
montelukast-behandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis virkningen
udebliver.
Montelukast "Teva" 4 mg granulat anbefales ikke til børn under 6
måneder.
Generelle retn