MONTELUKAST PAEDIATRIC 4 Milligram Tablets Chewable

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

MONTELUKAST SODIUM, MONTELUKAST

Dostopno od:

Cipla (EU) Limited

Koda artikla:

R03DC03

INN (mednarodno ime):

MONTELUKAST SODIUM, MONTELUKAST

Odmerek:

4 Milligram

Farmacevtska oblika:

Tablets Chewable

Tip zastaranja:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapevtsko območje:

Leukotriene receptor antagonists

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

2014-10-17

Navodilo za uporabo

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MONTELUKAST PAEDIATRIC 4 MG CHEWABLE TABLETS 

montelukast  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOUR CHILD
STARTS TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions,
please ask your child’s doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for your child only. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as your child’s.  

  If your child gets any side effects, talk to
your child’s doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

 WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1.  What Montelukast Paediatric is
and what it is used for  
2.  What you need to know before your child
takes Montelukast Paediatric 
3.  How to take Montelukast Paediatric  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Montelukast Paediatric  
6.  Contents of the pack and other information 

 1. WHAT MONTELUKAST PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS
USED FOR  

Montelukast Paediatric contains the active
substance montelukast. Montelukast Paediatric is a 
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. Leukotrienes cause 
narrowing and swelling of airways in the lungs.
By blocking leukotrienes, Montelukast Paediatric 
improves asthma symptoms and helps control asthma.  

Your child’s doctor has prescribed Montelukast Paediatric to
treat your child’s asthma, preventing 
asthma symptoms during the day and night.  


  Montelukast Paediatric is used for the treatment of 2 to 5
year old patients who are not 
adequately controlled on their medication and need
additional therapy.  

  Monte

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Excipient with known effect: Each chewable tablet contains 1.2mg aspartame (E 951)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet.
Pink coloured, oval shaped, biconvex, uncoated chewable tablet plain on both sides.
Diameter: 11 x 7.9 mm
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Montelukast is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to
moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom 'as-needed' short-
acting -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Montelukast may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients
with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid
use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Montelukast is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant
component is exercise-induced bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Paediatric population:_
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision. The dosage for paediatric patients 2-5 years of
age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. The tablets are to be chewed before swallowing.
If taken in connection with food, montelukast should be taken 1 hour before or 2 hours after food. No do