Montelukast Eurogenerics 4 mg compr. à croquer

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Montélukast Sodique 4,16 mg - Eq. Montélukast 4 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

R03DC03

Farmacevtska oblika:

Comprimé à croquer

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Montelukast

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 373931-01; 373931-03; 373931-08; 373931-04; 373931-06; 373931-02; 373931-07; 373931-05

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2010-07-26

Navodilo za uporabo

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MONTELUKAST EUROGENERICS 4 MG COMPRIMÉS À CROQUER
POUR ENFANTS ÂGÉS DE 2 À 5 ANS
Montélukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux de
votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Montelukast Eurogenerics 4 mg et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
prenne Montelukast Eurogenerics 4
mg
3. Comment prendre Montelukast Eurogenerics 4 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast Eurogenerics 4 mg
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MONTELUKAST EUROGENERICS 4 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE MONTELUKAST EUROGENERICS ?
Montelukast Eurogenerics est un antagoniste des récepteurs des
leucotriènes qui bloque les substances
appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un
rétrécissement et un gonflement des voies
respiratoires dans les poumons.
COMMENT AGIT MONTELUKAST EUROGENERICS ?
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Eurogenerics améliore les
symptômes de l’asthme et
contribue au contrôle de l’asthme.
QUAND MONTELUKAST EUROGENERICS DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Eurogenerics pour le traitement
de l’asthme de votre enfant, afin
de prévenir les symptômes de l’asthme le jour

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique,
équivalent à 4 mg de montélukast.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé à croquer contient 4,8 mg d’aspartame (E951) et
0,45 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer. Comprimés roses, ovales, biconvexes, portant
l’inscription «M4» gravée sur une
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Montelukast Eurogenerics est indiqué en traitement additif de
l’asthme chez les patients âgés de 2 à 5
ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment
contrôlés par corticostéroïdes
inhalés et chez qui les β-agonistes à action de courte durée
administrés «à la demande» n’apportent pas
un contrôle clinique suffisant de l’asthme.
Montelukast Eurogenerics peut aussi constituer une alternative aux
corticostéroïdes inhalés à faibles
doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme
persistant léger sans antécédent récent
de crises d’asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie
par voie orale, et qui ont montré une
incapacité à utiliser des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique
4.2).
Montelukast Eurogenerics est également indiqué chez les patients
âgés de 2 à 5 ans en prophylaxie de
l’asthme dont la principale composante est la bronchoconstriction
induite par l’effort.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament doit être administré à l’enfant sous la
surveillance d’un adulte. Une présentation en
granulés est disponible pour les enfants ayant des difficultés à
ingérer un comprimé à croquer (voir
RCP du montélukast sodique 4 mg granulés). Chez le patient
pédiatrique âgé de 2 à 5 ans, la posologie
recommandée est d’un c