MONOSOL-K WITH 2 MEQ/L POTASSIUM Per Cent Solution for Haemofiltration

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

GLUCOSE MONOHYDRATE SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE SODIUM LACTATE

Dostopno od:

Baxter Healthcare Limited

INN (mednarodno ime):

GLUCOSE MONOHYDRATE SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE SODIUM LAC

Odmerek:

Per Cent

Farmacevtska oblika:

Solution for Haemofiltration

Tip zastaranja:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status dovoljenje:

Withdrawn

Datum dovoljenje:

2012-03-13

Lastnosti izdelka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0167/104/001
Case No: 2044285
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BAXTER HEALTHCARE LIMITED
CAXTON WAY, THETFORD, NORFOLK IP24 3SE, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
MONOSOL-K WITH 2 MEQ POTASSIUM/L. SOLUTION FOR HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION AND HAEMOFILTRATION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/06/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/03/2010_
_CRN 2044285_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Monosol-K with 2 mEq Potassium/l
Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Monosol-K with 2 mEq Potassium/l is a sterile, non-pyrogenic, clear solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As substitution solution in continuous hemofiltration and hemodiafiltration and as dialysis solution in continuous
hemodialysis and hemodiafiltration for acu