Monofer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Iron(III)isomaltoside 1000 complex

Dostopno od:

PHARMACOSMOS A/S

Koda artikla:

B03AC

INN (mednarodno ime):

Iron(III)isomaltoside 1000 complex

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektio-/infuusioneste, liuos

Enote v paketu:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 493218), 5 x 1 ml (VNR-numero: 089801), 10 ml (VNR-numero: 115554), 2 x 10 ml (VNR-numero: 089936), 5

Tip zastaranja:

Resepti: 5 ml Resepti: 5 x 1 ml Resepti: 10 ml Resepti: 2 x 10 ml Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 2 x 5

Terapevtsko območje:

Rauta

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2010-06-29

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MONOFER 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
rauta(III)derisomaltoosi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Monofer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Monofer-valmistetta
3.
Miten Monofer-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Monofer-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MONOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Monofer sisältää raudan ja derisomaltoosi:n (sokerimolekyylien
ketju) muodostamaa yhdistettä.
Monoferin sisältämä rauta on samanlaista kuin elimistössä oleva
’ferritiini’-niminen
rauta. Tämän
vuoksi voit saada Monoferia injektiona suurina annoksina.
Monoferia käytetään silloin,
kun elimistössä on liian vähän rautaa (kutsutaan joskus
’raudanpuutteeksi’ tai ’raudanpuuteanemiaksi’),
•
jos suun kautta otettava rauta ei tehoa tai et siedä sitä
•
jos lääkärisi päättää, että tarvitset hyvin nopeasti rautaa
elimistön rautavarastojen vähäisyyden
vuoksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
MONOFER-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA MONOFER-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita
muille injektiona annettaville
rautavalmisteille.
•
jos sinulla on muusta kuin raudanpuutteesta johtuva anemia
•
jos sinulla on elimist�

Lastnosti izdelka

1
_Versio 4.1, 02/2020_
_ _
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Monofer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten
100 mg rautaa
1 ml injektiopullo/ampulli
sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 100 mg rautaa
2 ml injektiopullo/ampulli
sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 200 mg rautaa
5 ml injektiopullo/ampulli
sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 500 mg rautaa
10 ml injektiopullo/ampulli
sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 1000 mg rautaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Tummanruskea läpinäkymätön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Monofer on tarkoitettu raudanpuutteen hoitoon seuraavissa tilanteissa:
•
Kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä
ei voida käyttää
•
Kun on tarpeen saada rauta elimistöön nopeasti
Diagnoosin pitää perustua laboratoriokokeisiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jokaisen Monofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on
tarkkailtava huolellisesti,
ilmeneekö
potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Monofer-valmistetta saa antaa vain
tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun
anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja
hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Jokaisen Monofer-injektion jälkeen
potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30
minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Jokaiseen laskimonsisäiseen (i.v.) raudan antoon
liittyliherkkyysreaktion
riski. Riskin pienentämiseksi
yksittäisten raudan laskimoon antokertojen määrä on pidettävä
mahdollisimman
pienenä.
Annostus
Monofer-annostus on vaiheittainen: 1) potilaan yksilöllisen
raudantarpeen määrittäminen ja 2) rauta-
annoksen/annosten laskeminen ja antaminen. Näitä vaiheita voidaan
toistaa 3) rautavarastojen
täydentymisestä tehdyn arvion