Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mofetilmikofenolat

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

mofetilmikofenolat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

mikofenolna kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2017-12-23

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikomali
farmacevt6om. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene
učinke, ki niso
navedni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene
tablete in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Lek 500 mg filmsko
obložene tablete
3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko
obložene tablete
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko
obložene tablete
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE IN ZAKAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo IMUNOSUPRESIVI.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja, da bi vašemu telesu
preprečili zavrnitev
presajenih ledvic, srca ali jeter.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
LEK 500 MG
FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE ČE:
ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno
kislino, ali katerokoli
drugo sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6.1);
dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko
obložene tablete
se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom če:
op

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
MOFETILMIKOFENOLAT LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene, bikonveksne tablete svetlo vijoličaste barve,
ravne na obeh straneh.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek je indicirano skupaj s ciklosporinom
in kortikosteroidi za
preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih, ki so
prejeli alogeni ledvični, srčni
ali jetrni presadek.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek mora vpeljati in voditi
ustrezno usposobljen
specialist za presaditve.
Uporaba pri presaditvi ledvic:
Odrasli: peroralno dajanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek je treba
uvesti v 72 urah po
presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom
je 1 g dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g).
Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let): priporočeni odmerek
mofetilmikofenolata je 600
mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Zdravilo
Mofetilmikofenolat Lek
lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja
od 1,5 m
2
, v odmerku
1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v
primerjavi z odraslimi
bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte
poglavje 4.8), zato bo morda
treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem
je treba upoštevati
ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega
učinka.
Otroci (mlajši od dveh let): o varnosti in učinkovitosti pri
otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni za pripravo navodila o
priporočenem odmerjanju,
zato uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
2
Uporaba pri presaditvi srca:
Odrasli: peroralno dajanje mofetilmikofenolata je treba uvesti v 5
dneh po presaditvi.
Pr