Moditen depo 25 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flufenazin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N05AB02

INN (mednarodno ime):

flufenazin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

flufenazin 18,48 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

flufenazin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami po 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-17

Navodilo za uporabo

1.3.1
Fluphenazine decanoate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100330_3
07.11.2017 – Updated: 25.01.2018
Page 1 of 8
JAZMP-IB/020-29.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
MODITEN DEPO 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
flufenazindekanoat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moditen depo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Moditen depo
3.
Kako uporabljati zdravilo Moditen depo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moditen depo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MODITEN DEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moditen depo spada v skupino antipsihotikov (imenovanih tudi
nevroleptiki). Ta zdravila
delujejo na živčne poti in specifična področja možganov ter
pomagajo odpravljati določena kemična
neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome vaše bolezni.
Zdravilo Moditen depo je namenjeno za vzdrževalno zdravljenje in
preprečevanje duševnih motenj, za
katere je značilno, da slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v
resnici ni, da napačno razmišljate, da ste
neobičajno sumničavi, da ne najdete stika z okolico.
Namenjen je tudi za vzdrževalno zdravljenje manije in obvladovanje
hiperaktivnosti, vzburjenosti,
nasilnosti in drugih vedenjskih motenj ter bolezenskih stanj, za
katera so značilni povečana čustvena
napetost, strah, razdražljivost in nemir.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MODITEN DEPO
ZDRAVILA MODITEN DEPO NE SMETE PREJEMATI:
-
če ste alergični na flufenazin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno

Lastnosti izdelka

1.3.1
Fluphenazine decanoate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL126528_1
31.01.2019 – Updated: 31.01.2019
Page 1 of 10
JAZMP-IB/025-13.6.2019
1.
IME ZDRAVILA
Moditen depo 25 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 25 mg
flufenazindekanoata, kar ustreza 18,48 mg
flufenazina.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
benzilalkohol (E1519) in rafinirano sezamovo olje.
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 12 mg
benzilalkohola in 881 mg rafiniranega
sezamovega olja.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina za injiciranje je bistra, oljna raztopina, rumenkaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje in preprečevanje ponovitev shizofrenije in
drugih psihoz.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Najprimernejšo količino zdravila in pogostnost dajanja mora zdravnik
določiti za vsakega bolnika
posebej.
Običajni začetni odmerek je 12,5 mg do 25 mg zdravila Moditen depo.
Nadaljnje odmerke in časovni
presledek med njimi se določa za vsakega bolnika posebej. Običajno
med injekcijami preteče od 15 do
35 dni. Če so potrebni odmerki, večji od 50 mg, jih postopno
povečujemo po 12,5 mg. Enkratni
odmerek ne sme presegati 100 mg.
Bolniki, ki še niso dobivali fenotiazinov, morajo začeti zdravljenje
z injekcijami s kratkotrajnim
delovanjem
_ _
ali z obloženimi tabletami zdravila Moditen. Šele ko ugotovimo, da
zdravilo Moditen
dobro prenašajo, lahko preidejo na zdravilo Moditen depo. Začnemo z
injekcijo 12,5 mg
intramuskularno. Če ni hujših neželenih učinkov, nadaljujemo po 5
do 10 dneh z odmerkom 25 mg.
Odmerek nato prilagajamo posameznemu bolniku.
Če bolnik že jemlje fenotiazine, jih lahko nadomestimo z zdravilom
Moditen depo brez predhodnega
zdravljenja z injekcijami s kratkotrajnim delovanjem
_ _
ali z obloženimi tabletami zdravila Moditen.
Tudi tokrat začnemo z odmerkom 12,5 mg in