Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunosuppresseurs
Rejet de greffe
Prophylaxie du rejet de greffe chez les adultes et les enfants, les reins, le foie ou les allogreffes cardiaques. Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les adultes et les patients pédiatriques.
Revision: 19
Autorisé
2009-05-15
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MODIGRAF 0,2 MG, GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE MODIGRAF 1 MG, GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE Tacrolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf 3. Comment prendre Modigraf 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Modigraf 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MODIGRAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Modigraf contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe. Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté. Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation. Modigraf est utilisé chez l’adulte et l’enfant. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MODIGRAF ? NE PRENEZ JAMAIS MODIGRAF - Si vous ê Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). Excipient à effet notoire : Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en monohydrate). Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). Excipient à effet notoire : Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable. Granulés blancs. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques. Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par d’autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d’instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur. Modigraf est une formulation de tacrolimus sous forme de granulés, pour une administration deux fois par jour. Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires. Posologie Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu’à titre indicatif. Modigraf est administré en règle générale en association avec d’autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale. La dose peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi. La posologie de Modi Preberite celoten dokument