MODIFICAL 4mg/2ml ; 8MG/4ML ; 2MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Država: Ekvador

Jezik: španščina

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivna sestavina:

Ondasetron base 2mg

Dostopno od:

Farmacéutica Paraguaya S.A. [PY] PARAGUAY

Koda artikla:

A04AA01SLY14903

Farmacevtska oblika:

Solución Inyectable

Sestava:

CADA FRASCO AMPOLLA DE 4mg/2ml CONTIENE: ONDANSETRON CLORHIDRATO DIHIDRATADO 4.50mg (EQUIVALENTE ONDANSETRON BASE 4mg) CADA FRASCO AMPOLLA DE 8mg/4ml CONTIENE: ONDANSETRON CLORHIDRATO DIHIDRATADO 9mg (EQUIVALENTE ONDANSETRON BASE 8mg) CADA ml CONTIENE: ONDANSETRON CLORHIDRATO DIHIDRATADO 2.25mg (EQUIVALENTE ONDANSETRON BASE 2mg)

Pot uporabe:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Enote v paketu:

CAJA X 8mg/4ml X 1,5,10,15,20,30 Y 50 AMPOLLAS + PROSPECTO CAJA X AMPOLLA DE 4mg/2ml X 1,5,10,15,20,30 Y 50 AMPOLLAS + PROSPECTO CAJA X AMPOLLA X 2mg/ml X 1,5,10,15,20,30 Y 50 AMPOLLAS + PROSPECTO

Razred:

Monofármaco

Tip zastaranja:

Bajo receta médica

Izdeluje:

FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.

Povzetek izdelek:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE LIMPIDA, TRANSPARENTE, INCOLORA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-09-20 10:59:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN EN LA EXPRESIÓN DE EXCIPIENTE: DE: AGUA DESTILADA C.S.P A: AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR CAMBIO EN EXPRESIÓN DE EXCIPIENTE: DE: AGUA DESTILADA C.S.P A: AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 2013-07-19 14:38:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PERÍODO DE VIDA ÚTIL 2017-01-31 14:38:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2019-08-19 14:38:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION -NMED02: CORRECIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL PRINCIPIO ACTIVO DE ONDASETRON POR ONDANSETRON (APROBADO EN INSCRIPCION DE REGISTRO SANITARIO) - NMED03: CAMBIO DE DIRECCION DEL RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. - NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2020-08-19 14:38:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: - NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO, EN LOS SIGUIENTES APARTADOS: - DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, POR WALDINO R. LOVERA Y DEL CARMEN. - NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: SE ELIMINA ASUNCIÓN - PARAGUAY DEL NOMBRE Y SE TIPEA LA DIRECCIÓN CORRECTA WALDINO R. LOVERA Y DEL CARMEN. - NMED03: CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO DEL RESPONSIBLE TÉCNICO, DE 2277032 POR 5005005. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2021-08-10 14:38:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL: USP 43 AÑO 2020, QUE INCLUYE ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. - NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL: USP 43 AÑO 2020; ACTUALIZACIÓN DE LA VERSIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL DE: USP XX A USP 43 AÑO 2020. 2022-11-10 14:38:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR: INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC Y NUEVA VÍA DE ADMINISTRACIÓN IM 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-04-11 14:38:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO APROBADO EN LA SOLICITUD NO. 16927993202200000213P PRESENTACIÓN LOTE CANTIDAD ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CAJA X 1AMP 69948 16250 06/2022 06/2025 DE 4MG/2ML 70700 36000 02/2023 02/2026 70701 6000 02/2023 02/2026 CAJA X 1AMP 70167 1274 07/2022 07/2025 DE 8MG/4ML 70168 2938 07/2022 07/2025 70169 18994 07/2022 07/2025 70170 18521 07/2022 07/2025 70704 20075 02/2023 02/2026 70705 6000 03/2023 03/2026 70521 11268 02/2023 02/2026 70522 18413 02/2023 02/2026 70765 19000 03/2023 03/2026 70766 19000 03/2023 03/2026 2018-05-23 14:38:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL A GUILLERMO ANDRÉS MENÉNDEZ BURGOS.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2005-01-21