MIXTARD 30 HM

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

PROVEEDORES HOSPITALARIOS S.A.

Sestava:

POR ; INSULINA HUMANA 100.000000 UI;

Pot uporabe:

VIAS DE ADMINISTRACION

Enote v paketu:

CACR/5 CARTUCHOS x 1.5 ml

Tip zastaranja:

CON RECETA MEDICA

Izdeluje:

NOVO NORDISK A/S

Povzetek izdelek:

Presentacion: CACR/5 CARTUCHOS x 1.5 ml

Status dovoljenje:

VENCIDO

Datum dovoljenje:

1997-11-12

Lastnosti izdelka

Asuntos Regulatorios Peru
FICHA TÉCNICA
423
1
FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
INTRODUCCIÓN
BETAVER
®
16 mg Tableta
B)COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Betahistina Dihidrocloruro……………..16 mg
Excipientes…………c.s.p
_ _
Listado de excipientes:
(Ver sección E.1)
C)INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1.)INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_ _
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:

vértigo (con náuseas y vómitos),

pérdida de audición,

acúfenos
_ _
C.2)DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS:
Adultos
La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del
día en tres tomas. La posología se
ajusta de forma individualizada en cada paciente en función de la
respuesta al tratamiento, siendo la
pauta posológica recomendada:
Dosis inicial: 8 mg tres veces al día
Dosis de mantenimiento: se instaura en función de la respuesta del
paciente siendo la mínima eficaz 8
mg tres veces al día (24 mg).
Dosis máxima diaria: 16 mg tres veces al día (48 mg)
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de
tratamiento. Existen indicios que
señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la
enfermedad previene la progresión de
la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas
fases.
_Población pediátrica _
Betaver
®
16mg Tableta no está recomendado para uso en niños y adolescentes
menores de 18 años
debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
_Pacientes de edad avanzada _
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este
grupo de pacientes, la amplia
experiencia post-comercialización indica que no es necesario un
ajuste de la dosis en esta población
de pacientes.
424
2
_Insuficiencia renal _
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con
insuficiencia renal y dado que la
principal vía de eliminación del dihidrocloruro de betahistin