Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mitomicin

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L01DC03

INN (mednarodno ime):

mitomicin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

mitomicin 40 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska/intravezikalna uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

mitomicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-09-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/004-22. 9. 2022
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
MITOMICIN ACCORD 40 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
mitomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Mitomicin Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mitomicin Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Mitomicin Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mitomicin Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MITOMICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mitomicin je zdravilo za zdravljenje raka. Mitomicin prepreči ali
močno upočasni delitev dejavnih celic, ker na različne
načine vpliva na njihovo presnovo. Terapevtska uporaba zdravil za
zdravljenje raka temelji na dejstvu, da je ena od
razlik med rakavimi in normalnimi celicami v telesu, hitrejša delitev
rakavih celic zaradi njihove nenadzorovane rasti.
Terapevtske indikacije
Mitomicin se uporablja za lajšanje simptomov pri zdravljenju raka
(paliativno zdravljenje raka).
_Intravenska uporaba _
Intravensko se zdravilo uporablja bodisi kot samostojno zdravljenje
(monokemoterapija), tj. kot zdravljenje z eno samo
učinkovino, bodisi kot del kombinirane citostatične kemoterapije,
tj. kot zdravljenje z več učinkovinami. Mitomicin je
učinkovit pri naslednjih tumorjih:
•
napredovalem metastatskem raku želodca (karcinom želodca)
•
napredovalem in/ali metastatskem raku dojke (karcinom do

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 40 mg mitomicina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 0,5
mg mitomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Modro vijoličast stisnjen prašek ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mitomicin se uporablja pri paliativni terapiji tumorjev.
Mitomicin
se
uporablja
INTRAVENSKO
v
monokemoterapiji
ali
v
okviru
kombinirane
citostatične kemoterapije pri:
•
napredovalem metastatskem raku želodca
•
napredovalem in/ali metastatskem raku dojke
Poleg tega se mitomicin uporablja
INTRAVENSKO
v okviru kombinirane kemoterapije pri:
•
nedrobnoceličnem raku pljuč
•
napredovalem raku trebušne slinavke
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mitomicin smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tem
zdravljenjem in le, če je
strogo indiciran ter ob stalnem spremljanju hematoloških parametrov.
Ključnega pomena je,
da je injekcija dana intravensko. Če je zdravilo injicirano
perivazalno (ob žilo), se v
prizadetem predelu pojavi obsežna nekroza tkiva.
Če ni drugače predpisano, je odmerjanje mitomicina naslednje:
_Intravenska uporaba _
V citostatični monokemoterapiji se mitomicin po navadi uporablja
intravensko kot bolusna
injekcija.
Priporočeni
odmerek
je
10-20
mg/m
2
telesne
površine
na
6
do
8
tednov,
8-12 mg/m
2
telesne površine na 3 do 4 tedne ali 5-10 mg/m
2
telesne površine na 1 do 6
tednov, odvisno od uporabljene terapevtske sheme.
Odmerki nad 20 mg/m
2
povzročajo več toksičnih učinkov brez terapevtske koristi.
Največji kumulativni odmerek mitomicina je 60 mg/m
2
.
V primeru kombiniranega zdravljenja je odmerjanje bistveno manjše.
Zaradi tveganja za
aditivno mielotoksičnost, odkloni od potrjenih protokolov zdravljenja
niso dovoljeni brez
posebnega razloga.
_Posebne populacije _
Odmerek
je
treba
zmanjš