Mito-medac-proinfusione

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Mitomycin

Dostopno od:

Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)

Koda artikla:

L01DC03

INN (mednarodno ime):

Mitomycin

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm

Pot uporabe:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

1983-01-06

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MITO-MEDAC-PROINFUSIONE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
ODER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MITO-MEDAC-PROINFUSIONE und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MITO-MEDAC-PROINFUSIONE
beachten?
3.
Wie ist MITO-MEDAC-PROINFUSIONE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MITO-MEDAC-PROINFUSIONE aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MITO-MEDAC-PROINFUSIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d. h. ein
Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell
aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres
Stoffwechsels verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der
Tumortherapie basiert darauf, dass
Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine
der Wachstumskontrolle
entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur
Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der
Behandlung mit nur einem Wirkstoff
oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden
metastasierenden (Tochtergeschwu

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mito-medac-proinfusione
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder
Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Mito-medac-proinfusione mit 500 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält:
20 mg Mitomycin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder
Lösung zur intravesikalen Anwendung
in einer Durchstechflasche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam:

fortgeschrittenes kolorektales Karzinom

fortgeschrittenes Leberzellkarzinom

fortgeschrittenes Magenkarzinom

fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom

fortgeschrittenes Zervixkarzinom

nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschrittenes Pankreaskarzinom

fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die Injektion muss
streng intravasal erfolgen. Mitomycin ist zur intravenösen oder
intravesikalen Anwendung nach Auflösen
bestimmt.
Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte
Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
spc (DE) Mito-medac-proinfusione
National version: 09.11.2012
1
_Intravenöse Anwendung_
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeis