MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

dienogest; ethinylestradiol

Dostopno od:

Richter Gedeon Nyrt.

Koda artikla:

G03AA16

INN (mednarodno ime):

dienogest is; ethinylestradiol

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 01 - V - TK - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 02 - V - TK - igen; 6 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COMBIPAT 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22642; OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DANDE 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22619; DIEDITA 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22618; OMISSON DAILY 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DIENILLE filmtabletta - OGYI-T-20465; MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; NORIEL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-23111

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2012-05-22

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MISTRAL 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA
dienogeszt és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mistral filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MISTRAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mistral filmtabletta az alábbiakra szolgál:
-
terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
-
k

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mistral 2 mg/0,03 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „G53” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül.
Átmérője kb. 5,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonális fogamzásgátlás.
A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy
orális antibiotikumos kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A Mistral felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Mistral alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
_Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?_
A Mistral filmtablettát a következőkben leírtak alapján kell
szedni mind hormonális fogamzásgátlás,
mind középsúlyos acne kezelése esetén. A fogamzásgátló hatás
fenntartása érdekében a „Mi a teendő,
ha kimaradt egy tabletta?” alfejezetet figyelembe kell venni.
Huszonegy egymást követő napon keresztül naponta egy tablettát
kell bevenni. A tablettákat a
csomagoláson feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából
ugyanabban az időpontban kell
bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal. A következő
csomag megkezdése előtt 7 napos
gyógyszerszünetet kell tartani, amelynek során általában
megvonásos vérzés lép fel. Ez ált