Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N06AX11
MIRTAZAPINUM
15mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
6442/2014/18 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. orodispersabile; 6442/2014/17 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al a 100 x 1 compr. orodispersabile; 6442/2014/16 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. orodispersabile; 6442/2014/15 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 96 compr. orodispersabile; 6442/2014/14 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. orodispersabile; 6442/2014/13 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 6442/2014/12 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. orodispersabile; 6442/2014/11 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 6442/2014/10 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile; 6442/2014/09 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 48 compr. orodispersabile; 6442/2014/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile; 6442/2014/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile; 6442/2014/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. orodispersabile; 6442/2014/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. orodispersabile; 6442/2014/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile; 6442/2014/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. orodispersabile; 6442/2014/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile; 6442/2014/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 _Anexa 1 _ 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18_ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIRZATEN Q-TAB 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRZATEN Q-TAB 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRZATEN Q-TAB 45 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Mirzaten Q-Tab şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab 3. Cum să luaţi Mirzaten Q-Tab 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirzaten Q-Tab 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE MIRZATEN Q-TAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirzaten Q-Tab aparţine unui grup de medicamente numite ANTIDEPRESIVE. Mirzaten Q-Tab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulți. Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. După o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, veți începe să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în subcapitolul " _Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine_". 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MI Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 _Anexa 2 _ 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile Mirzaten Q-Tab 30 comprimate orodispersabile Mirzaten Q-Tab 45 comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg, 30 mg sau 45 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: _comprimat orodispersabil a 15 mg:_ Un comprimat orodispersabil conţine lactoză 35,62 mg, sorbitol 4,9 - 13,8 mg şi aspartam 1,6 mg. _comprimat orodispersabil a 30 mg:_ Un comprimat orodispersabil conţine lactoză 71,25 mg, sorbitol 9,9 - 27,7 mg şi aspartam 3.2 mg. _comprimat orodispersabil a 45 mg:_ Un comprimat orodispersabil conţine lactoză 106,87 mg, sorbitol 14,8 - 41,5 mg şi aspartam 4,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. Comprimate orodispersabile albe, rotunde, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mirzaten Q-Tab este indicat la adulţi pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 2 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome. Se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină, pentru a evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4). Vârstnici Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacien Preberite celoten dokument