MIRTAZAPINE MEDIS 45 MG FILM-COATED TABLETS 45 Milligram Film Coated Tablet

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

MIRTAZAPINE

Dostopno od:

Medis ehf

INN (mednarodno ime):

MIRTAZAPINE

Odmerek:

45 Milligram

Farmacevtska oblika:

Film Coated Tablet

Tip zastaranja:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status dovoljenje:

Withdrawn

Datum dovoljenje:

0000-00-00

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirtazapine Medis 45 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Film-Coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Excipients: Each film-coated tablet contains 305.4 mg lactose (as monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, oval biconvex.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert
its effect in general after 1-2 weeks of treatment. Treatment with an adequate dose should result in a positive response
within 2-4 weeks. With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. If there is no
response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
_Elderly_
The recommended dose is the same as that for adults. In elderly patients an increase in dosing should be done under
close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
_Children and adolescents under the age of 18 years_
Mirtazapine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4) as efficacy was
not demonstrated in two short-term clinical trials (see section 5.1) and because of safety concerns (see sections 4.4, 4.8
and 5.1).
_Renal Impairment_
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients withmoderate to sever renal impairment (creatinine
clearance < 40 ml/min). This should be taken into account when prescribing mirtazapine to this category of patients
(see section 4.4).
_Hepatic Impairment_
The clearance of mirtazapine may be decreased in pa