MIRO 45

Država: Izrael

Jezik: angleščina

Source: Ministry of Health

Aktivna sestavina:

MIRTAZAPINE

Dostopno od:

UNIPHARM LTD, ISRAEL

Koda artikla:

N06AX11

Farmacevtska oblika:

TABLETS

Sestava:

MIRTAZAPINE 45 MG

Pot uporabe:

PER OS

Tip zastaranja:

Required

Izdeluje:

TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD, ISRAEL

Terapevtska skupina:

MIRTAZAPINE

Terapevtsko območje:

MIRTAZAPINE

Terapevtske indikacije:

Episode of major depression

Datum dovoljenje:

2015-10-31

Navodilo za uporabo

:لضفأ لكشب كروعش ءدب عقوت كنكمي ىتم
عيباسأ 2-4 دعبو عيباسأ 1-2 دعب ريثأتلاب
وريم أدبي ،ةداع
.لضفأ لكشب روعشلاب أدبت نأ كنأش نم
نم ىلولأا عيباسلأا للاخ كبيبط عم ثدحتت
نأ مهملا نم
:وريم تاريثأت صوصخب ،جلاعلا كبيبطل كحإ ،وريم ـب جلاعلا ءدب دعب
عيباسأ 2-4
.ءاودلا كيلع رثأ فيك
نأ كبيبط نأش نمف ،نلآا ىتح لضفأ لكشب
رعشت مل اذإ
عم ثدحت ةلاحلا هذه يف .ربكأ ةيئاود ةعرج
كل فصي
.ةيفاضإ عيباسأ 2-4 دعب ةيناث كبيبط
ضارعأ لاوز ىتح وريم لوانت ةلصاوم كيلع
بجوتي ،ةداع
.رهشأ 4-6 ةدمل كيدل بائتكلإا
هتجاحب تنأ امم رثكأ وريم نم تلوانت اذإ
كيلعف وريم نم ربكأ ةيئاود ةعرج أطخلاب
تلوانت اذإ
.
ً
اروف بيبطلاب لاصتلإا
وريم نم ةيئاودلا ةعرجلا طرفل
ً
اعويش رثكلأا تاملاعلا ديازتو ناهوت ،ساعن يه )لوحك وأ ةيفاضإ
ةيودأ نودب(
لفط علب اذإ وأ ةطرفم ةيئاود ةعرج
تلوانت اذإ .بلقلا مظن
ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلل
ً
لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب
.كعم ءاودلا ةبلع رضحأو ،ىفشتسملا يف
وريم لوانت تيسن اذإ ةرم ةيئاودلا كتعرج لوانت كيلع ضرتفملا
نم ناك اذإ
مويلا يف
نع ضيوعتلل ةفعاضم ةيئاود ةعرج لوانت
زوجي لا ●
ةيئاودلا ةعرجلا لوانت بجي .ةيسنملا
ةيئاودلا ةعرجلا
.يدايتعلإا تقولا يف ةيلاتلا نيترم ةيئاودلا كتعرج لوانت كيلع
ضرتفملا نم ناك اذإ
مويلا يف
،حابصلا يف كب ةصاخلا ةيئاودلا ةعرجلا

Lastnosti izdelka

45
30;
MIRO
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MIRO 30; 45 TABLETS
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Miro 30mg tablet contains 30mg of Mirtazapine.
Each Miro 45mg tablet contains 45mg of Mirtazapine.
Excipient with known effect:
Each Miro 30 tablet contains 60 mg of Lactose.
Each Miro 45 tablet contains 90 mg of Lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Miro 30; 45 – drug product is presented as round, biconvex, film
coated orange tablet with
breakline on one side.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
The effective daily dose is usually between 15mg and 45mg; the
starting dose is 15mg or
30mg. Miro begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of
treatment. Treatment
with an adequate dose should result in a positive response within 2-4
weeks. With an
insufficient response, the dose can be increased up to the maximum
dose. If there is no
response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of
at least 6 months to
ensure that they are free from symptoms.
It is recommended to discontinue treatment with Miro gradually to
avoid withdrawal
symptoms (see section 4.4).
_Elderly_
The recommended dose is the same as that for adults. In elderly
patients an increase in
dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory
and safe response.
_Renal impairment_
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with
moderate to severe renal
impairment (creatinine clearance <40 ml/min). This should be taken
into account when
prescribing Miro tablets to this category of patients (see section
4.4).
_Hepatic impairment_
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic
impairment. This
should be taken into account when prescribing Miro tablets to this
category of patients,
particularly with severe hepatic impairment, a