Mirena 20 mikrog/24 timer

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Levonorgestrel

Dostopno od:

Farmagon

Koda artikla:

G02BA03

INN (mednarodno ime):

Levonorgestrel

Odmerek:

20 mikrog/24 timer

Farmacevtska oblika:

Intrauterint innlegg

Enote v paketu:

Eske 1 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Har MT

Datum dovoljenje:

2013-11-01

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mirena 20 mikrogram/24 timer intrauterint innlegg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mirena inneholder 52 mg levonorgestrel. Initialt frigjøres ca. 20
mikrogram/24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intrauterint innlegg.
Det intrauterine innlegget med levonorgestrel består av en hvit,
eller nesten hvit legemiddelkjerne
som er dekket med en opak membran festet på den vertikale enden av et
T-formet skjelett. Det hvite
T-formede skjelettet har et øye i den ene vertikale enden, og to
horisontale armer i den andre. Brune
uttakstråder er festet i øyet. Det T-formede skjelettet inneholder
bariumsulfat som gjør det synlig ved
røntgenundersøkelse. Den vertikale enden av det intrauterine
innlegget dras inn i innføringshylsteret.
Det intrauterine innlegget og innføringshylsteret skal være fri for
synlige urenheter.
Innlegget er laget av en polyetylenstamme med hormonkjerne bestående
av en blanding av
polydimetylsiloksan og levonorgestrel rundt den vertikale armen.
Hormonkjernen er dekket av en
polydimetylsiloksan membran som regulerer frigjøring av
levonorgestrel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Antikonsepsjon
Idiopatisk menoragi
Beskyttelse mot endometriehyperplasi ved substitusjonsbehandling med
østrogen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mirena settes inn i livmorhulen og er effektivt i 5 år.
Frigjøringshastigheten _in vivo_ er initialt ca. 20 mikrogram/24
timer og reduseres til ca.
18 mikrogram/24 timer etter 1 år og til 10 mikrogram/24 timer etter 5
år. Gjennomsnittlig
frigjøringshastighet for levonorgestrel er ca. 15 mikrogram/24 timer
over en periode på 5 år.
Ved hormonell substitusjonsterapi brukes innlegget i kombinasjon med
perorale eller transdermale
østrogenpreparater uten progestogener.
2
Når Mirena settes inn i henhold til instruksjonene er risikoen for
graviditet ca. 0,2 % det første året.
Totalt over en periode på 5 år er risikoen for graviditet ca. 0,7 %.
_Innsetting og fjerning/bytte _
Det an