MIOSTAT 100 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karbahol

Dostopno od:

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Koda artikla:

S01EB02

INN (mednarodno ime):

karbahol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

karbahol 100 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intraokularna uporaba

Enote v paketu:

12 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

karbahol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 12 vialami z 1,5 ml raztopine (12 x 1 viala v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-02-12

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
MIOSTAT 100 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
karbahol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo MIOSTAT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIOSTAT
3.
Kako uporabljati zdravilo MIOSTAT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila MIOSTAT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIOSTAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo MIOSTAT
je intraokularna raztopina, ki jo uporablja zdravnik v času
kirurškega posega na
očesu, ko je zaželeno hitro in popolno skrčenje zenice. Največje
skrčenje zenice običajno nastopi od dve
do pet minut po aplikaciji zdravila.
Zdravilo MIOSTAT
se uporablja le v času kirurških posegov na očesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MIOSTAT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MIOSTAT
-
če ste alergični na karbahol ali katerokoli sestavino zdravila
MIOSTAT.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila MIOSTAT se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, če imate:
•
težave s srcem,
•
astmo,
•
nezmožnost uriniranja ali težave z uriniranjem,
•
želodčni ulkus (peptični ulkus),
•
motnje v delovanju žleze ščitnice,
•
želodčne in črevesne krče,
•
Parkinsonovo bolezen (tresavico, težave s hojo in ravnotežjem),
•
nenadno ali dolgotrajno vnetje obarvanega dela očesa
(iritis/uveitis),
•
če ste nedavno imeli očesno operacijo. Uporaba zdravila Miostat
lahko povzroči zn

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – II/006 – 21.4.2017
1.
IME ZDRAVILA
Miostat 100 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov karbahola.
Ena viala vsebuje 150 mikrogramov karbahola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina (pH 6,5 – 7,0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za hitro in popolno miozo pri kirurških posegih na očesu, npr. pri
rupturi kapsule med
operacijo katarakte, ali za zaščito očesne leče med kirurškimi
posegi zaradi travme,
transplantacijo roženice ali filtracijskimi incizijami.
Maksimalna mioza običajno nastopi dve do pet minut po aplikaciji
zdravila.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Miostat je le za intraokularno uporabo.
Aseptično odstranite folijo z zadnje strani pretisnega omota, vzemite
sterilno vialo iz
pretisnega omota in jo odložite na sterilen pladenj. Posesajte
vsebino viale v suho sterilno
brizgo in pred izpiranjem notranjosti očesa nadomestite iglo na
brizgi z atravmatsko kanilo.
Previdno injicirajte ne več kot 0,5 ml zdravila Miostat (50
mikrogramov karbahola) v sprednji
očesni prekat. Zdravilo Miostat učinkuje do 24 ur po operativnem
posegu. Pri nekaterih
bolnikih nastopi učinkovita mioza že pri odmerku 5 mikrogramov
karbahola.
_Uporaba pri starostnikih _
Pri starostnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Miostat pri otrocih in mladostnikih
do 18 leta starosti še
nista bili dokazani, zato uporabe ne priporočamo.
_Uporaba pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro _
Študije za ovrednotenje učinkov delovanja ledvic in jeter na
izločanje karbahola niso bile
opravljene. Ker je pričakovati, da je sistemska izpostavljenost za
karbahol po intraokularnem
injiciranju pri človeku minimalna, ni potrebno prilagajanje odmerka
pri bolnikih z ledvično in
jetrno okvaro.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP – II/006 – 21