Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
H01BA02
sublingválne použitie
lyo por 10x120 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x120 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x120 µg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
lyo por 100x120 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x120 µg (blis.Al/Al); lyo por 10x120 µg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03898-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MINIRIN MELT 60 ΜG MINIRIN MELT 120 ΜG MINIRIN MELT 240 ΜG perorálny lyofilizát dezmopresín (vo forme acetátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MINIRIN Melt a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MINIRIN Melt 3. Ako užívať MINIRIN Melt 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MINIRIN Melt 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MINIRIN MELT A NA ČO SA POUŽÍVA MINIRIN Melt patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču (antidiuretiká). Liečivo v MINIRINE Melt je dezmopresín – syntetická náhrada prirodzeného hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty. MINIRIN Melt sa používa na liečbu: Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču. Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč. Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie spojené s tvorbou veľkého množstva zriede Preberite celoten dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03898-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MINIRIN Melt 60 μg MINIRIN Melt 120 μg MINIRIN Melt 240 μg perorálny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MINIRIN Melt 60 μg: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 60 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. MINIRIN Melt 120 μg: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 120 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. MINIRIN Melt 240 μg: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát MINIRIN Melt 60 μg: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare kvapky. MINIRIN Melt 120 μg: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare dvoch kvapiek. MINIRIN Melt 240 μg: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare troch kvapiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insidipus. MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy pacientom (od 5 rokov) s normálnou schopnosťou koncentrovať moč. MINIRIN Melt je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie dospelým spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 VŠEOBECNÉ ÚDAJE Spôsob podávania MINIRIN Melt sa podáva pod jazyk, kde sa nechá rozpustiť bez potreby zapíjania vodou. _Účinok potravy_: Príjem potravy môže znížiť intenzitu a trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok dezmopresínu (pozri časť 4.5). V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) sa musí liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom nezot Preberite celoten dokument