MILTEFORAN L

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francija 2

Koda artikla:

QP51D

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Milteforan L 20 mg/ml peroralna raztopina za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Milteforan L 20 mg/ml peroralna raztopina za pse.
miltefozin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
1 ml peroralne raztopine vsebuje:
UČINKOVINA:
miltefozin ………………. 20 mg
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI:
hidroksipropilceluloza
propilenglikol
prečiščena voda
Prozorna brezbarvna viskozna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Nadzor leishmanioze pri psih.
Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku
zdravljenja in se bistveno
zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4
tedne po zaključku zdravljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri kliničnih študijah zelo pogosto poročajo o zmernem in prehodnem
bruhanju (16% zdravljenih
psov), pogosto je opažena driska (12% zdravljenih psov). Ti učinki
so se pojavili povprečno v roku 5
do 7 dni po pričetku zdravljenja in so v večini primerov trajali od
1 do 2 dni, vendar pa so ti učinki
lahko trajali dlje, pri nekaterih živalih celo več kot sedem dni.
Stranski učinki niso vplivali na
učinkovitost zdravila in prenehanje zdravljenja ali spremembe v
odmerkih niso bile potrebne. Ti učinki
so bili odpravljeni ob koncu zdravljenja in vsi psi so okrevali brez
posebnega zdravljenja.
Priporočljivo je, da zdravilo polijete na hrano živali, da
zmanjšate stranske učinke pri prebavi.
V primeru pojava takšnih stranskih učinkov (npr. bruhanje, driska),
nemudoma obvestite veterinarja.
Sočasno dajanje antiemetičnih zdravil lahko zmanjša tveganje za
pojav neželenih učinkov.
3
Po

Lastnosti izdelka

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Milteforan L 20 mg/ml peroralna raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje:
UČINKOVINA:
miltefozin ………………. 20 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Prozorna brezbarvna viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Nadzor leishmanioze pri psih.
Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku
zdravljenja in se bistveno
zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4
tedne po zaključku zdravljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Prenizko odmerjanje povečuje tveganje za razvoj rezistence in s tem
za neučinkovito zdravljenje.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih s težkimi okvarami jeter ali srca uporabite v skladu z
veterinarjevo oceno tveganja/koristi.
Če menite, da je vaša psica morda breja, se pred uporabo posvetujte
z veterinarjem.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega zaužitja, razlitja po koži se takoj posvetujte
z zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
Osebe z znano preobčutljivostjo na miltefozin naj se izogibajo stiku
z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini in z živalskimi izločki (fekalije, urin,
bljuvanje, slina itd.) ter so pri dajanju
zdravila za uporabo v veterinarski medicini posebno previdne. Zdravilo
za uporabo v veterinarski
medicini lahko izzove draženje oči in kože in preobčutljivost: pri
rokovanju z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz
rokavic in očal. V primeru stika z
očmi ali kožo nemudoma s