MILPROTECT 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Dostopno od:

Alfamed S.A.S.

Koda artikla:

QP54AB51

INN (mednarodno ime):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

MILBEMYCINE OXIME 16 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 40 mg/stuk,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Tip zastaranja:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapevtska skupina:

Katten

Terapevtsko območje:

Milbemycin oxime, combinations

Status dovoljenje:

FR/V/0409/004

Datum dovoljenje:

2014-11-05

Lastnosti izdelka

BD/2021/REG NL 113804/zaak 871762
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 16 MG/40
MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113804;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT
16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 113804, zoals aangevraagd d.d. 12 maart 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KATTEN, REG NL 113804 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL
113804 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113804/zaak 871762
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Al