MIFEGYNE COMBIKIT 600 mg/400 micrograme

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

COMBINATII (MIFEPRISTONUM+MISOPROSTOLUM)

Dostopno od:

EXELGYN

Koda artikla:

G03XB01

INN (mednarodno ime):

COMBINATII (MIFEPRISTONUM+MISOPROSTOLUM)

Odmerek:

600mg/400micrograme

Farmacevtska oblika:

COMPR.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

LABORATOIRES MACORS

Terapevtska skupina:

ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI APARATULUI GENITAL ANTIPROGESTATIVE

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIFEGYNE COMBIKIT
AMBALAJ COMBIKIT CU MIFEPRISTONĂ 600 MG COMPRIMATE ŞI MISOPROSTOL
400 MICROGRAME
COMPRIMATE
Mifepristonă şi misoprostol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mifegyne Combikit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mifegyne Combikit
3.
Cum să luaţi Mifegyne Combikit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mifegyne Combikit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIFEGYNE COMBIKIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mifegyne Combikit este un tratament combinat care conţine două
medicamente denumite mifepristonă
şi misoprostol.
Mifegyne Combikit este recomandat pentru întreruperea sarcinii prin
tratament medical nu mai târziu
de 49 zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual.
Mifepristona este un antihormon care acţionează prin blocarea
efectelor progesteronului, un hormon
necesar pentru continuarea sarcinii. Misoprostol este o
prostaglandină, care este o substanţă care creşte
contracţiile uterului, ceea ce ajută la expulzarea sarcinii. De
aceea, cele două medicamente pot
determina întreruperea sarcinii şi trebuie utilizate unul după
altul, pentru a oferi cele mai bune şanse ca
tratamentul să aibă efect.
2.
CE TREB

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mifegyne Combikit 600 mg/400 micrograme comprimat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ambalaj de Mifegyne Combikit conţine un comprimat de mifepristonă
şi un comprimat de
misoprostol.
Fiecare comprimat de mifepristonă conţine mifepristonă 600 mg.
Fiecare comprimat de misoprostol conţine misoprostol 400 micrograme.
_Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatul de mifepristonă: comprimat în formă de migdală,
biconvex, de culoare galben deschis,
cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 11 mm, marcat cu γ pe o parte
şi cu 600 pe cealaltă parte.
Comprimatul de misoprostol: comprimate rotunde, plate, de culoare
albă, cu diametrul de 11 mm,
marcat cu „M400” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
Pentru întreruperea sarcinii, antiprogestativul mifepristonă şi
analogul de prostaglandină pot fi
prescrise şi administrate numai în conformitate cu legile şi
reglementările naţionale.
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mifegyne Combikit este indicat pentru întreruperea prin tratament
medical a unei sarcini intrauterine
în evoluţie, până la a 49-a zi de amenoree (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Mifepristonă 600 mg (1 comprimat) se administrează pe cale orală
în doză unică, urmat la 36 până la
48 ore de administrarea de misoprostol 400 micrograme (1 comprimat) pe
cale orală în doză unică.
Vărsăturile care se produc în interval de 45 minute de la
administrarea comprimatului de mifepristonă
sau în interval de 30 minute de la administrarea comprimatului de
misoprostol pot duce la scăderea
eficacităţii: în acest caz se recomandă administrarea orală a
unui alt comprimat de mifepristonă,
respectiv misoprostol.
2
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea de
mifepristonă şi misoprostol la adol