Mifegyne 200 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mifepriston

Dostopno od:

Nordic Group BV

Koda artikla:

G03XB01

INN (mednarodno ime):

mifepriston

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

mifepriston 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

3 tableta

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

mifepriston

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 3 tabletami (3 x 1 tablete v perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

Mifegyne 200 mg tablete
Modul 1.3.1.3
Navodilo za uporabo
Stran 1 od 8
NAVODILO ZA UPORABO
MIFEGYNE 200 MG TABLETE
MIFEPRISTON
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-_ _
_Navodilo shranite._ _Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
-_ _
_Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte _z_ zdravnikom. _
-_ _
_Zdravilo je bilo predpisano vam osebno_ _in ga ne smete dajati
drugim._ _Njim bi lahko celo _
_škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_- _
_Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite _
_katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4. _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mifegyne in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mifegyne
3.
Kako jemati zdravilo Mifegyne
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mifegyne
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MIFEGYNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mifegyne tablete vsebujejo mifepriston, ki je antihormon, ki
deluje tako, da zavira učinke
progesterona – hormona, ki vzdržuje zgodnjo nosečnost. Zdravilo
Mifegyne lahko zato povzroči
prekinitev nosečnosti. Prav tako ga lahko uporabljamo za mehčanje in
odprtje vhoda
(materničnega vratu) v maternico (uterus).
Zdravilo Mifegyne se priporoča:
1) za prekinitev nosečnosti z zdravili:
-
najpozneje do 63. dne po prvem dnevu zadnjega menstrualnega cikla,
-
v kombinaciji z drugim zdravilom prostaglandinom (snov, ki sproži
krčenje maternice in
zmehča maternični vrat), ki ga vzamete 36 do 48 ur po jemanju
zdravila Mifegyne.
2) Za mehčanje in odprtje materničnega vratu pred kirurško
prekinitvijo nosečnosti v prvem
trimesečju.
3) Kot predhodno zdravljenje pred uporabo prostaglandinov za
prekinitev nosečnosti zaradi
zdravstvenih razlogov po tretjem mesecu nosečnosti.
4) Za sprožitev poroda v primerih, ko je plod v maternici umrl, in ni
mogoče uporabiti drugega
načina

Lastnosti izdelka

Mifegyne 200 mg tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Stran 1 od 11
1.
IME ZDRAVILA
Mifegyne 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg mifepristona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Svetlo rumene, okrogle, obojestransko izbočene tablete s premerom 11
mm in vgravirano oznako
»167-B« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
Antiprogesteron mifepriston in analog prostaglandina se lahko za
prekinitev nosečnosti predpišeta in
uporabita samo skladno z državnimi zakoni in uredbami.
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
1-
PREKINITEV ZNOTRAJMATERNIČNE NOSEČNOSTI Z ZDRAVILI.
Z zaporedno uporabo analoga prostaglandina do 63. dne amenoreje
(glejte poglavje 4.2).
2-
MEHČANJE IN DILATACIJA MATERNIČNEGA VRATU PRED KIRURŠKO
PREKINITVIJO NOSEČNOSTI V PRVEM
TRIMESEČJU.
3-
PRIPRAVA NA UPORABO ANALOGOV PROSTAGLANDINA PRI PREKINITVI NOSEČNOSTI
ZARADI ZDRAVSTVENIH
RAZLOGOV _(PO PRVEM TRIMESEČJU)_.
4-
SPROŽITEV PORODA V PRIMERU SMRTI PLODA V MATERNICI.
Pri bolnicah, pri katerih ni mogoče uporabiti prostaglandina ali
oksitocina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
1-
PREKINITEV ZNOTRAJMATERNIČNE NOSEČNOSTI Z ZDRAVILI
Način uporabe:
•
Do 49. dne amenoreje:
Mifepriston se jemlje peroralno v enem odmerku 600 mg (tj. 3 tablete
po 200 mg), čemur 36 do 48 ur
pozneje sledi odmerek analoga prostaglandina: 400 µg mizoprostola
peroralno ali 1 mg gemeprosta
vaginalno.
Mifegyne 200 mg tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Stran 2 od 11
•
Od 50.–63. dne amenoreje:
Mifepriston se jemlje peroralno v enem odmerku 600 mg (tj. 3 tablete
po 200 mg), čemur 36 do 48 ur
pozneje sledi odmerek analoga prostaglandina: 1 mg gemeprosta
vaginalno.
Namesto tega je mogoče vzeti 200 mg mifepristona (tj. 1 tableta po
200 mg) peroralno v enem
odmerku, čemur 36 do 48 ur pozneje sledi odmerek analoga
prostaglandina gemeprosta 1 mg
vaginalno (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Informacije o odmerjanj