Midazolam Kalceks 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

MIDAZOLAM 5 mg/ml

Dostopno od:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

INN (mednarodno ime):

MIDAZOLAM 5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie of infusie

Sestava:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Rectaal gebruik

Datum dovoljenje:

2020-04-21

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet aan u gegeven worden of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die benzodiazepinen
(sedativa) worden genoemd. Het is
een kortwerkend medicijn dat gebruikt wordt om het bewustzijn te
verlagen (een staat van kalmte,
slaperigheid of slaap) en het verlicht angst en spierspanning. Dit
medicijn wordt gebruikt voor:
-
“
_Conscious sedation_
” (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van rust of
slaperigheid
tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij volwassenen en
kinderen.
-
Sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care.
-
Anesthesie bij volwassenen (premedicatie vóór inleiding van
anesthesie, inleiding van
anesthesie, als sedatieve component (het kalmerende deel) met andere
medicijnen voor
onderhoud van anesthesie).
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie bij kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET ANN U GEGEVEN WORDEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MEDICIJN NIET AAN U WORDEN GEGEVEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Kalceks 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Midazolam Kalceks 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als hydrochloride).
Eén ampul met 5 ml oplossing bevat 5 mg midazolam.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride).
Eén ampul met 1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam.
Eén ampul met 3 ml oplossing bevat 15 mg midazolam.
Eén ampul met 10 ml oplossing bevat 50 mg midazolam.
Hulpstof met bekend effect
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML _
Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium
_ _
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML _
Elke ml oplossing bevat 3,15 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 2,9 - 3,7
Osmolaliteit 275 - 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam Kalceks is een kortwerkend hypnoticum met de volgende
indicaties voor gebruik:
VOLWASSENEN
•
‘
_CONSCIOUS SEDATION_
’ vóór of tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij onderhoud van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
KINDEREN
•
‘
_CONSCIOUS SEDATION_
’ vóór of tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie voorafgaand aan de inductie van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
STANDAARD DOSERINGEN
Midazolam is een krachtig sedativum waarbij langzame toediening en
titratie noodzakelijk zijn.
Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het
gewenste sedatieniveau te bereiken op
geleide van de klinische behoefte, de fysieke gesteldheid, de leeftijd
en de concomiterende medicatie.
Bij volwassenen boven