MIDAZOLAM Baxter 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

midazolam

Dostopno od:

BAXTER DEUTSCHLAND GMBH

Koda artikla:

N05CD08

INN (mednarodno ime):

midazolam

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 mL de solution > midazolam : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de midazolam

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines)

Povzetek izdelek:

34009 550 ou 9 2 - 5 ampoule(s) en verre de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 8 - 10 ampoule(s) en verre de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 2 - 25 ampoule(s) en verre de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 9 - 5 ampoule(s) en verre de 3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 6 - 10 ampoule(s) en verre de 3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 3 - 25 ampoule(s) en verre de 3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 0 - 5 ampoule(s) en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 10 ampoule(s) en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2019-10-18

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam)
Dans cette notice MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion, sera désigné par le terme «
Midazolam ».
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament, car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ?
3. Comment prendre MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés
des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.
MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
appartient à une classe de médicaments appelés les
benzodiazépines. Il s’agit d’un médicament à action rapide
utilisé pour induire la sédation (un ét

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ampoule de 1 mL contient 5 mg de midazolam (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque ampoule de 3 mL contient 15 mg de midazolam (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque ampoule de 10 mL contient 50 mg de midazolam (sous forme de
chlorhydrate).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à
1 mmol (23 mg) par ampoule c’est-à-dire « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion.
Une solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
particules visibles.
Le pH de la solution varie entre 2,90 et 3,70 et l’osmolalité de la
solution devrait être de 180 mOsmol/kg à 220 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le midazolam est un hypnotique à action rapide dont les indications
sont :
Chez l’adulte
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale
·
ANESTHÉSIE :
o
Prémédication avant l’induction de l’anesthésie.
o
Induction de l’anesthésie.
o
Comme agent sédatif en anesthésie combinée.
·
SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS.
Chez l’enfant :
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale
·
ANESTHÉSIE
o
Prémédication avant l’induction de l’anesthésie.
·
SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
POSOLOGIE STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d’être
administré lentement et en appliquant la méthode de
titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le
niveau de sédation recherché en fonction du besoin
clinique