Midazolam Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

midazolam

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

N05CD08

INN (mednarodno ime):

midazolam

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

midazolam 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

midazolam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami (z odlomnim vratom z belo točko in rumenim trakom) z 1 ml raztopine v pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-23

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/029-27. 7. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
midazolam
Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za
vas pomembne podatke!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Midazolam Accord
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Midazolam Accord
3.
Kako se zdravilo Midazolam Accord daje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Midazolam Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Midazolam Accord 1 mg/ml in 5 mg/ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje vsebuje midazolam,
ki spada v skupino zdravil, znanih kot benzodiazepini.
Midazolam Accord je zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, ki se
uporablja za povzročitev sedacije (zelo
sproščenega stanja umirjenosti, dremavosti ali spanca) in ki ublaži
občutek zaskrbljenosti ter mišično napetost.
To zdravilo se uporablja za:
-
sedacijo pri ohranjeni zavesti (budno, vendar zelo sproščeno stanje
umirjenosti in dremavosti med
zdravniško preiskavo ali posegom) pri odraslih in otrocih;
-
sedacijo pri odraslih in otrocih na oddelkih za intenzivno
zdravljenje;
-
anestezijo pri odraslih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi
zdravili;
-
premedikacijo, ki se uporablja za sprostitev, umiritev in dremavost
pred anestetiki, pri odraslih in otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO M

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/029-27. 7. 2023
1. IME ZDRAVILA
Midazolam Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml
raztopine
za
injiciranje
ali
infundiranje
vsebuje
5
mg
midazolama
(v
obliki
midazolamijevega klorida)
Pakiranje
1 ml
3 ml
10 ml
količina midazolama
5 mg
15 mg
50 mg
Pomožna snov: vsebuje 1,96 mg natrija (kot natrijev klorid) v ml
raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina z razponom pH vrednosti
2,9 – 3,7 in
osmolalnostjo 170 mOsm/kg do 230 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Midazolam je uspavalna učinkovina s kratkotrajnim delovanjem in je
indicirana:
_ _
_Pri odraslih: _
_ _
•
ZA
SEDACIJO
PRI
OHRANJENI
ZAVESTI
pred
in
med
diagnostičnimi
ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
•
ZA ANESTEZIJO
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo,
–
uvod v anestezijo,
–
kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
_Pri otrocih: _
•
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje.
•
ZA ANESTEZIJO
JAZMP-IA/029-27. 7. 2023
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
STANDARDNO ODMERJANJE
Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerke pa
titrirati. Titriranje
močno priporočamo, za varno doseganje želene stopnje sedacije glede
na klinično potrebo,
telesno stanje in starost bolnika ter sočasno uporabljana zdravila.
Pri odraslih, starejših od 60
let, oslabelih ali kroničnih bolnikih oziroma otrocih odmerek
določimo previdno in z
upoštevanjem vseh dejavnikov tveganja pri vsakem bolniku. Standardni
odmerki so navedeni
v Preglednici 1 in dodatne podrobnosti so prikazane v besedilu za
Pregled