Micofenolat capsule 250 mg

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Mycophenolatum

Dostopno od:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

Mycophenolatum

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

capsule

Enote v paketu:

N10x3; N10x6

Tip zastaranja:

Cu reteta

Izdeluje:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Datum dovoljenje:

2013-05-24

Navodilo za uporabo

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

MICOFENOLAT
CAPSULE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Micofenolat
DCI-UL SUBSTANȚEI ACTIVE
Mycophenolatum
COMPOZIŢIA 
1 capsulă conţine:
_substanţa activă:_ micofenolat mofetil 250 mg. 
_excipienți:_  celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi opac-
lucidă, numărul capsulei 1.
_Culoarea capsulei:_  Corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis şi 
capacul – albastru-deschis, corpul – albastru-închis şi capacul – albastru-închis.
_Conţinutul capsulei:_ Pulbere de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA ŞI CODUL АТС
Imunosupresoare selective, L04AA06. 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Micofenolatul mofetil este esterul 2-morfolinoetil al acidului micofenolic (AMF). AMF este 
un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozinmonofosfatdehidrogenazei 
şi,   prin   urmare,   inhibă   calea   de   sinteză   de   novo   a   nucleotidului   guanozină,   fără 
încorporare în ADN. Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic 
de   sinteza   de   novo   a   purinelor,   în   timp   ce   celelalte   tipuri   de   celule   pot   utiliza   căi 
alternative, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor 
celule. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
După administrare orală, micofenolatul mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi 
este metabolizat complet presistemic la metabolitul său�

Lastnosti izdelka

Certificat de nraregisttrare am dediicadeatumui ar. 19333 dia
24.05.2013
Aaexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MICOFENOLAT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Miicofeaomat
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
Myicopheaomatud
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Codpoaeaţa peatru o icapstumă
:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA, MG
DAN
_Substanțe actie_
Miicofeaomat dofetm
250,0
Ph.Eur.
_Excipienți_
Stearat de dagaeziu
2,0
Ph.Eur.
Cemumoză diicroicristtamiaă
Pâaă ma 260,0 dg
Ph.Eur.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capstume.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TVRAPVUTCVE_
Miicofeaomat dofetm 250 dg icapstume estte iadiicat, nra astoiciere
icu iciicmostporiaă şi icorticostteroizi,
peatru proifmaxia rejetumui aicut de grefă ma paicieaţii icărora mi
st-a efeictuat traastpmaat amogea reaam,
icardiaic stau hepatic.
_4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_
Tratadeatum icu diicofeaomat dofetm trebuie iaiţiat şi icoatauat de
icătre dediici stpeiciamişt, icu
experieaţă nra abordarea terapeutică a traastpmaatumui.
Capstumeme au trebuie destichiste stau stfărâdate.
_UTLIZARVA LA PACIVNIII CU TRANSPLANT RVNAL _
Adumţi: tratadeatum oram icu diicofeaomat dofetm trebuie iaiţiat nra
prideme 72 ore după efeictuarea
traastpmaatumui. Doza reicodaadată ma paicieaţii icu traastpmaat
reaam estte de 1,0 g, addiaisttrată de
două ori pe zi (doza zimaiică de 2 g).
Copii şi adomesticeaţi (icu vârstta icupriastă nratre 2 şi 18
aai): doza reicodaadată de diicofeaomat dofetm
estte de 600 dg/d2, addiaisttrată oram, de două ori pe zi (pâaă ma
daxid 2 g pe zi). Miicofeaomatum
dofetm trebuie presticrist doar ma paicieaţii icu stuprafaţa
icorporamă de icem puţia 1,25 d2. La paicieaţii
icu stuprafaţa icorporamă icupriastă nratre 1,25 şi 1,5 d2
diicofeaomatum dofetm poate if presticrist nra doză
de 750 dg de două ori pe zi (doza zimaiică de 1,5 g). La paicieaţii
icu stuprafaţa icorporamă dai dare de
1,5 d2 diicofeaomatum dofetm poate if presticrist nra doză de