Micafungina Hikma 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Micafungina

Dostopno od:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Koda artikla:

J02AX05

INN (mednarodno ime):

Micafungin

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Micafungina 100 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 mg

Razred:

1.2 - Antifúngicos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

micafungin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5808472 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Temporariamente indisponível

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-02-12

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micafungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Hikma 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
micafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Micafungina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Hikma
3.
Como utilizar Micafungina Hikma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Micafungina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Micafungina Hikma e para que é utilizado
Micafungina Hikma contém a substância ativa micafungina. Micafungina
Hikma é considerado
um medicamento
antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por
células
fúngicas.
Micafungina Hikma é utilizado para tratar infeções fúngicas
causadas por células de fungos ou de
leveduras
denominadas por Candida. Micafungina Hikma é eficaz no tratamento de
infeções
sistémicas (as que entraram
dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede
celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o
fungo sobreviva e cresça.
Micafungina Hikma causa defeitos na parede celular
do fungo, tornando o fungo incapaz de
sobreviver e crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Hikma nas seguintes
circunstâncias, visto que não há
outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção
2):
•
Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo
recém-nascidos que tenham uma
infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micafungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Hikma 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Hikma 50 mg
Cada frasco para injetáveis contém 50,86 mg de micafungina sódica
(equivalente a 50 mg de
micafungina).
Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina
(sódica).
Micafungina Hikma 100 mg
Cada frasco para injetáveis contém 101,73 mg de micafungina sódica
(equivalente a 100 mg de
micafungina.
Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina
(sódica).
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose,
ou seja, é praticamente “isento
de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó compacto de cor branca.
Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada
por perfusão intravenosa durante
aproximadamente 1 hora.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Micafungina Hikma é indicado em:
Adultos, adolescentes
≥
16 anos de idade e idosos:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a
terapêutica intravenosa é
apropriada.
-
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia
(contagem absoluta de
neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de
idade:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico de células
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia
(contagem absoluta de
neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias