Mianserinhydrochlorid "Nordic Prime" 30 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MIANSERINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Nordic Prime ApS

Koda artikla:

N06AX03

INN (mednarodno ime):

mianserin

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2019-04-23

Navodilo za uporabo

1
P418815-2S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIANSERINHYDROCHLORID NORDIC PRIME 30 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mianserinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mianserinhydrochlorid
Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Mianserinhydrochlorid Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserinhydrochlorid Nordic Prime er et antidepressivum og tilhører
en gruppe, der kaldes tetracykliske
antidepressiva. Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område
af hjernen, som har betydning for symptomerne
ved depression.
Du får Mianserinhydrochlorid Nordic Prime til behandling af moderat
til svær depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIANSERINHYDROCHLORID
NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MIANSERINHYDROCHLORID NORDIC PRIME:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for mianserinhydrochlorid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Mianserinhydrochlorid Nordic Prime angivet i afsnit 6.
-
hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod depression inden for
de sidste 14 dage.
-
hvis du er i en manisk s

Lastnosti izdelka

28. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Mianserinhydrochlorid ”Nordic Prime”, filmovertrukne tabletter
(Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserinhydrochlorid ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 30 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
dk_hum_61438_spc.doc
Side 1 af 6
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
Børn og unge u
nder 18 år:
Mianserinhydrochlorid ”Nordic Prime” bør ikke anvendes til
behandling af børn og unge
under 18 år (se pkt. 4.4).
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
Kontraindikationer

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmords