METROBACTIN 250 in 500 mg

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QP51AA01

Navodilo za uporabo

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
METROBACTIN 250 MG TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
LelyPharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Hrvaška
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo
proizvajalec, ki bo testiral in sproščal
serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metrobactin 250 mg tablete za pse in mačke
metronidazol
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 tableta vsebuje:
_ _
UČINKOVINA:
metronidazol
250 mg
Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna okusna tableta s
križno prelomno črto na eni
strani.
Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata
_Giardia_
spp. in
_Clostridium_
spp. (tj.
_C. perfringens _
ali
_C. _
_difficile_
).
Zdravljenje okužb sečil, ustne votline, žrela in kože, ki jih
povzroča obligatna anaerobna bakterija
(npr.
_Clostridium_
spp.), občutljiva na metronidazol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih bolezni jeter.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po dajanju metronidazola se lahko pojavijo naslednji neželeni
učinki: bruhanje, hepatotoksičnost in
nevtropenija. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo nevrološki
znaki.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj

Lastnosti izdelka

_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metrobactin 250 mg tablete za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
metronidazol
250 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna okusna tableta s
križno prelomno črto na eni
strani.
Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata
_Giardia_
spp. in
_Clostridium_
spp. (tj.
_C. perfringens _
ali
_C. _
_difficile_
).
Zdravljenje okužb sečil, ustne votline, žrela in kože, ki jih
povzroča obligatna anaerobna bakterija
(npr.
_Clostridium _
spp.), občutljiva na metronidazol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih bolezni jeter.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi možne variabilnosti (časovne, geografske) v pojavnosti
bakterij, odpornih na metronidazol, se
priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
Kadarkoli je možno, zdravilo uporabite le na osnovi testiranja
občutljivosti.
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja. Tablete so okusne. Da bi se izognili
nenamernemu zaužitju, shranjujte
tablete izven dosega živali.
Zlasti po daljšem zdravljenju z metronidazolom se lahko pojavijo
nevrološki znaki.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Metronidazol ima mutagene in genotoksične lastnosti, ki so bile
potrjene pri laboratorijskih živalih in
pri ljudeh. Metronidazol je potrjeno rakotvoren pri laborator