Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metotreksat

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01BA01

INN (mednarodno ime):

methotrexate

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

metotreksat 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,0 ml raztopine

Tip zastaranja:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapevtska skupina:

metotreksat

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-27

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT EBEWE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
metotreksat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metotreksat Ebewe ima naslednje lastnosti:
−
vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo
(deluje protitumorno),
−
zmanjšuje neželene reakcije obrambnega mehanizma v telesu
(imunosupresivno zdravilo) in
−
deluje protivnetno.
Zdravilo Metotrekat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:
−
pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
−
pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več
sklepov) hudega aktivnega
juvenilnega artritisa, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID) ni
uspešno.
−
pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri bolnik oslabi in se
ne odziva zadostno na druge
oblike zdravljenja, kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen +
obsevanje z ultravijoličnimi žarki
A), retinoidi, in pri odraslih bolnikih s hudo obliko luskavice, ki
prizadene tudi sklepe (psoriatični
artritis).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABI

Lastnosti izdelka

JAZMP_P/001-17.02.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg metotreksata (oziroma
10,97 mg dinatrijevega
metotreksata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje 3,8 mg/ml natrija (0,16 mmol/ml natrija).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 7,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 10 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 15 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 2 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 20 mg metotreksata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Aktivni revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih.

Poliartikularne oblike resnega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa, kjer zdravljenje z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ne zadošča.

Huda, težko obvladljiva psoriaza, pri kateri bolnik oslabi in se ne
odziva zadostno na druge
oblike zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA (psoralen in UVA),
retinoidi, in hujši psoriatični
artritis pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pomembno opozorilo v zvezi z odmerjanjem metotreksata:
Metotreksat se sme za zdravljenje revmatskih obolenj ali kožnih
bolezni uporabljati samo enkrat
tedensko.
Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene
učinke, vključno s smrtnim
izidom. Zato je zelo pomembno, da to poglavje Povzetka glavnih
značilnosti zdravila preberete zelo
natančno.
Metotreksat smejo predpisovati le zdravniki, seznanjeni z lastnostmi
zdravila in njegovim
mehanizmom delovanja. Metotreksat se daje enkrat tedensko.
Bolniku je treba izrecno povedati, da se zdravilo Metot