Metoject 50 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Méthotrexate Sodique 54,84 mg/ml - Eq. Méthotrexate 50 mg/ml

Dostopno od:

Medac GmbH

Koda artikla:

L04AX03

INN (mednarodno ime):

Methotrexate Sodium

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Méthotrexate Sodique 54.84 mg/ml

Pot uporabe:

Voie sous-cutanée

Terapevtsko območje:

Methotrexate

Povzetek izdelek:

CTI code: 537137-02 - Taille de l'emballage: 4 x 0.3 ml + 4 x Injection needle + 4 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-01 - Taille de l'emballage: 0.3 ml + 1 x Injection needle + 1 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-06 - Taille de l'emballage: 11 x 0.3 ml + 11 x Injection needle + 11 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-05 - Taille de l'emballage: 10 x 0.3 ml + 10 x Injection needle + 10 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-04 - Taille de l'emballage: 6 x 0.3 ml + 6 x Injection needle + 6 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-03 - Taille de l'emballage: 5 x 0.3 ml + 5 x Injection needle + 5 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-08 - Taille de l'emballage: 24 x 0.3 ml + 24 x Injection needle + 24 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537137-07 - Taille de l'emballage: 12 x 0.3 ml + 12 x Injection needle + 12 x Alcohol pad - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2018-12-10

Navodilo za uporabo

pal (BE-French) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 09/2023
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
METOJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, SERINGUE PRÉREMPLIE
méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Metoject 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Metoject
50 mg/ml
3.
Comment utiliser Metoject 50 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Metoject 50 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE METOJECT 50 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Metoject 50 mg/ml est le
méthotrexate.
Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes :
•
il interfère avec le développement de certaines cellules du corps
qui se reproduisent rapidement.
•
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps).
•
il exerce des effets anti-inflammatoires.
Metoject 50 mg/ml est indiqué dans le traitement :
•
de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte.
•
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, lorsque la réponse
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été
suffisante.
•
des formes sévères et invalidante

Lastnosti izdelka

spc (BE-French) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 09/2023
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Metoject 50 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 50 mg de méthotrexate (sous forme de
méthotrexate disodique).
Une seringue préremplie de 0,15 ml contient 7,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,20 ml contient 10 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,25 ml contient 12,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,30 ml contient 15 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,35 ml contient 17,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,40 ml contient 20 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,45 ml contient 22,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,50 ml contient 25 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,55 ml contient 27,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,60 ml contient 30 mg de méthotrexate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide de couleur brun-jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Metoject 50 mg/ml est indiqué dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte,

des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, lorsque la réponse
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été
suffisante,

des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, ne
répondant pas suffisamment à
d’autres types de thérapies telles que la photothérapie, la
puvathérapie et les rétinoïdes, et des
formes sévères de l’arthrite psoriasique chez l’adulte,

des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en
association avec des
corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou
intolérants aux thiopurines.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMIN