Metilprednisolona Hikma 125 mg Pó para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Metilprednisolona

Dostopno od:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Koda artikla:

H02AB04

INN (mednarodno ime):

Methylprednisolone

Odmerek:

125 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para solução injetável

Sestava:

Metilprednisolona, succinato sódico 165.4 mg

Pot uporabe:

Via intramuscularVia intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Razred:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

methylprednisolone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5599956 CNPEM: 50145436 CHNM: 10046868 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-06-06

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metilprednisolona Hikma,
40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1000 mg,
Pó para solução injetável
Metilprednisolona (sob a forma de succinato sódico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metilprednisolona Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metilprednisolona Hikma
3. Como utilizar Metilprednisolona Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilprednisolona Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metilprednisolona Hikma e para que é utilizado
A metilprednisolona é a substância ativa de Metilprednisolona Hikma,
pó para
solução injetável.
Metilprednisolona Hikma contém Succinato Sódico de
Metilprednisolona.
A
metilprednisolona
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
corticosteroides (esteroides).
Os corticosteroides são produzidos naturalmente no corpo e são
importantes para
muitas funções orgânicas.
Impulsionar o seu corpo com corticosteroide extra tais como
Metilprednisolona
Hikma pode ser favorável após uma cirurgia (por exemplo, transplante
de órgãos),
aparecimento súbito ou agravamento dos sintomas da esclerose
múltipla ou outras
condições estressantes.
Metilprednisolona pode ser usada para tratar as seguintes doenças:
Condições alérgicas:
Asma brônquica.
Inchaço agudo da garganta, de origem não-infeciosa.
Rinite alérgica perene g

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metilprednisolona Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1000 mg, Pó
para
solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 40 mg contém 53,0 mg de
succinato sódico
de Metilprednisolona, equivalente a 40 mg de metilprednisolona.
Excipiente com efeito conhecido: Esta apresentação contém menos de
1 mmol de
sódio (23 mg) por 40 mg, i.e. essencialmente ‘livre de sódio’.
Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 125 mg contém 165,8 mg de
succinato
sódico de Metilprednisolona, equivalente a 125 mg de
metilprednisolona.
Excipiente com efeito conhecido: Esta apresentação contém menos de
1 mmol de
sódio (23 mg) por 40 mg, i.e. essencialmente ‘livre de sódio’.
Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 250 mg contém 331,5 mg de
succinato
sódico de Metilprednisolona, equivalente a 250 mg de
metilprednisolona.
Excipiente com efeito conhecido: Esta apresentação contém 26,58 mg
de sódio por
250 mg.
Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 500 mg contém 663,0 mg de
succinato
sódico de Metilprednisolona, equivalente a 500 mg de
metilprednisolona.
Excipiente com efeito conhecido: Esta apresentação contém 53,18 mg
de sódio por
500 mg.
Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 1000 mg contém 1.326,0 mg de
succinato
sódico de Metilprednisolona, equivalente a 1000 mg de
metilprednisolona.
Excipiente com efeito conhecido: Esta apresentação contém 167,59 mg
de sódio por
1000 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Cada frasco de succinato sódico de metilprednisolona contém um pó
amorfo, branco
ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
A
metilprednisolona
é
indicada
para
tratar
quaisquer
situações
em
que
seja
necessário um efeito rápido e intenso do corticosteroide, tais como:
•
Estados alérgicos:
Asma brônquica
Rinite