Methotrexat Ebewe 12.5mg/0.625mL

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

metotreksat

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Koda artikla:

L01BA01

INN (mednarodno ime):

metotreksat

Odmerek:

12.5mg/0.625mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Enote v paketu:

napunjen injekcioni špric, 1x0.625mL

Razred:

SZR

Izdeluje:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - Austrija

Povzetek izdelek:

JKL: 0034341

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2021-04-08

Navodilo za uporabo

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
METHOTREXAT EBEWE
®
, 7,5 MG/0,375 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
METHOTREXAT EBEWE
®
, 10 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
METHOTREXAT EBEWE
®
, 12,5 MG/0,625 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
METHOTREXAT EBEWE
®
, 15 MG/0,75 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Methotrexat Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Methotrexat Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK METHOTREXAT EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu supstancu metotreksat (u obliku
metotreksat-dinatrijuma) koja deluje
tako što:
- ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju
(antitumorski agens),
- smanjuje neželjene reakcije odbrambenog mehanizma samog organizma
(imunosupresivni lek) i
- ima protivzapaljensko dejstvo (antiinflamatorno dejstvo).
Lek Methotrexat Ebewe se koristi za lečenje:
- Aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata.
- Poliartritične forme (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova)
teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) kada nema odgovarajućeg terapijsk

Lastnosti izdelka

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Methotrexat Ebewe
®
, 7,5 mg/0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Methotrexat Ebewe
®
, 10 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Methotrexat Ebewe
®
, 12,5 mg/0,625 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Methotrexat Ebewe
®
, 15 mg/0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Methotrexat Ebewe, 7,5 mg/0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu_
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg metotreksat-dinatrijuma).
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,375 mL rastvora za injekciju
sadrži 7,5 mg metotreksata.
_Methotrexat Ebewe, 10 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu_
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg metotreksat-dinatrijuma).
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju
sadrži 10 mg metotreksata.
_Methotrexat Ebewe, 12,5 mg/0,625 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu_
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg metotreksat-dinatrijuma).
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,625 mL rastvora za injekciju
sadrži 12,5 mg metotreksata.
_Methotrexat Ebewe, 15 mg/0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu_
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg metotreksat-dinatrijuma).
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,75 mL rastvora za injekciju
sadrži 15 mg metotreksata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju sadrži 4,13 mg natrijuma (0,18 mmol/mL
natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, žut rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata
- Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenil