METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT 10 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metadon

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

N07BC02

INN (mednarodno ime):

methadone

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

metadon 8,95 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 ml

Tip zastaranja:

ZZ_odv

Terapevtska skupina:

metadon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 100 ml peroralne raztopine in s plastično odmerno pipeto; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ_odv - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Uporablja se samo za zdravljenje odvisnosti.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
metadonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metadonijev klorid
Alkaloid-INT
3.
Kako jemati zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo
Metadonijev
klorid
Alkaloid-INT
vsebuje
učinkovino
metadonijev
klorid.
Metadon
je
narkotični analgetik. Deluje tako, da se veže na opioidne receptorje
v osrednjem živčnem sistemu in
prepreči ali zmanjša znake in simptome odtegnitvenega sindroma, ki
je posledica odtegnitve opioidnih
drog. Hkrati zmanjša potrebo po uživanju opioidnih drog.
Zdravilo se uporablja:
-
med
detoksikacijo
(razstrupljanjem)
za
preprečitev
pojava
odtegnitvenega
sindroma
ter
lajšanje fizioloških in psiholoških posledic pri odvisnikih od
heroina ali drugih opioidnih drog;
-
za
vzdrževalno
substitucijsko
(nadomestno)
zdravljenje
odvisnosti
od
heroina
in
drugih
opioidnih drog.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO METADONIJEV KLORID
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT:
-
če ste alergični na metadonijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metadonijev klorid Alkaloid-INT 10 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje 10 mg metadonijevega klorida.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
1 ml peroralne raztopine vsebuje 300 mg tekočega
(nekristalizirajočega) sorbitola (E420) (kar je enako
210 mg sorbitola) in 0,5 mg natrijevega benzoata (E211).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Med detoksikacijo za preprečitev pojava odtegnitvenega sindroma ter
lajšanje fizioloških in
psiholoških posledic pri odvisnikih od heroina ali drugih opioidnih
drog;
-
vzdrževalno substitucijsko zdravljenje odvisnosti od heroina in
drugih opioidnih drog.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
DETOKSIKACIJA
Začetni
odmerek
metadona
za
stabiliziranje
po
prenehanju
uporabe
ilegalnih
opioidov
ali
za
detoksikacijo je tolikšen, da prepreči odtegnitvene simptome. Za
stabilizacijo (odsotnost izrazitih
odtegnitvenih simptomov) ponavadi zadošča dnevni odmerek od 40 do 60
mg, včasih pa tudi večji. Ko
je bolnikovo stanje več dni stabilno, se lahko začne odmerek
metadona postopno zmanjševati, bodisi
vsak dan bodisi vsak drugi dan, dokler njegova uporaba ni več
potrebna. Pri hospitaliziranih bolnikih
se dnevni odmerek ponavadi zmanjša za 20 odstotkov, pri ambulantno
zdravljenih bolnikih pa mora
biti zmanjševanje bolj postopno.
V
ZDRŽEVALNI PROGRAMI
Odmerjanje je individualno in mora biti zaradi specifičnih
farmakokinetičnih lastnosti metadona
prilagojeno bolnikovemu odzivu.
Na začetku vzdrževalnega zdravljenja prejme močno odvisen uživalec
opioidnih agonistov ponavadi
najprej 30 mg metadona, nato pa po potrebi čez 3 do 8 ur še 10 mg.
Največji skupni odmerek prvega
dne znaša 40 mg, razen če je v bolnikovi zdravstveni dokumentaciji
zabeleženo, da tolikšen odmerek v
2
preteklosti ni zavrl odtegnitvenih