Merospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MEROPENEM (trihydrat)

Dostopno od:

Pfizer ApS

Koda artikla:

J01DH02

INN (mednarodno ime):

MEROPENEM (trihydrate)

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2010-07-09

Lastnosti izdelka

3. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROSPIRA, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26510
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Merospira
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg pulver
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 500 mg
vandfrit
meropenem.
Efter rekonstituering med 10 ml sterilt vand til injektion indeholder
hver ml 50 mg
meropenem.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert 500 mg hætteglas indeholder 104 mg natriumkarbonat, som
ækvivalerer med ca. 2,0
mEq natrium (ca. 45 mg).
1 g pulver
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 1 g
vandfrit meropenem.
Efter rekonstituering med 20 ml sterilt vand til injektion indeholder
hver ml 50 mg
meropenem.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert 1 g hætteglas indeholder 208 mg natriumkarbonat, som
ækvivalerer med ca. 4,0 mEq
natrium (ca. 90 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Et hvidt til lysegult pulver.
_dk_hum_44633_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn over 3
måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni

Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intra-abdominale infektioner

Intra- og post-partum infektioner

Komplicerede infektioner i hud og blødt væv

Akut bakteriel meningitis
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse
med, eller er mistænkt for
at være forbundet med nogen af de infektioner, der er anført
ovenfor.
Meropenem kan bruges til behandling af neutropeniske patienter med
feber, som
mistænkes for at skyldes en bakteriel infektioner.
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinier for korrekt
brug af antibakterielle
stoffer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅD