MenQuadfi

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07AH08

INN (mednarodno ime):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Meningitis, Meningokokni

Terapevtske indikacije:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

31
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1483/001 - 1 viala z enkratnim odmerkom
EU/1/20/1483/002 - 5 vial z enkratnim odmerkom
EU/1/20/1483/003 - 1 viala z enkratnim odmerkom + 1 prazna injekcijska
brizga za enkratno uporabo + 2
igli
EU/1/20/1483/004 - 10 vial z enkratnim odmerkom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
32
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MenQuadfi, raztopina za injiciranje
Men A, C, W, Y konjugat
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi Pasteur
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
MENQUADFI, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W in Y
Za to cepivo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje
na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4,
kako poročati o neželenih učinkih.
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA
OTROKA POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to cepivo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje
na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
MenQuadfi raztopina za injiciranje
Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W in Y
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
skupine A
1
10 mikrogramov
Polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
skupine C
1
10 mikrogramov
Polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
skupine Y
1
10 mikrogramov
Polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
skupine W
1
10 mikrogramov
1
Vezan na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
55 mikrogramov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo MenQuadfi je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov,
starih 12 mesecev ali več, proti
invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča
_Neisseria meningitidis_
seroloških skupin A, C, W in Y.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi
priporočili.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Osnovno cepljenje:
•
Osebe v starosti 12 mesecev ali več: en enkraten odmerek (0,5 ml).
Obnovitveno cepljenje:
•
Enkraten 0,5 mililitrski odmerek cepiva MenQuadfi je mogoče uporabiti
za obnovitveno cepljenje
oseb, ki so v preteklosti prejele cepivo proti meningokokom, ki je
vsebovalo iste serološke skupine
(glejte poglavje 5.1).
•
Podatki o dolgoročni persistenci protiteles po cepljenju s cepivom
MenQuadfi so na voljo za
obdobje 7-ih let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
3
•
Trenutno ni podatkov, ki bi kazali potrebo (ali primerni čas) za
obnovitveni odmerek cepiva
MenQuadfi (glejte poglavje 5.1).
_Druga pediatrična populacija _
Varnost in imunogenost cepiva MenQuadf