Menjugate Set Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

Neisseria meningitidis, serogrupp C, stam C11, oligosackarid

Dostopno od:

GSK Vaccines S.r.l.

Koda artikla:

J07AH07

INN (mednarodno ime):

Neisseria meningitidis, serogroup C, strain C11, oligosaccharide

Farmacevtska oblika:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Sestava:

Neisseria meningitidis, serogrupp C, stam C11, oligosackarid 10 mikrog Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae CRM197 bärarprotein 12,5 - 25 mikrog Konjugand; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; mannitol Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

konjugerat renat polysackaridantigen

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2004-12-03

Navodilo za uporabo

_Läkemedelsverket 2013-08-15_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENJUGATE SET 10 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONSVÄTSKA, 
SUSPENSION
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Ge det inte till andra. 
Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina eller ditt 
barns.
-
Om du eller ditt barn får
några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. 
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Menjugate Set är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder
Menjugate Set
3.
Hur du använder Menjugate Set
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menjugate Set ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.  VAD MENJUGATE SET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Menjugate Set är ett vaccin som används för
att förhindra sjukdom orsakad av en bakterie 
med namnet _Neisseria meningitidis_ grupp C
(kallas också meningokock grupp C-
bakterie). Vaccinet verkar genom att få din kropp
att börja producera sitt eget skydd 
(antikroppar) mot dessa meningokock grupp C-bakterier.
_Neisseria meningitidis_ grupp C-bakterier kan
orsaka allvarliga och ibland livshotande 
infektioner som meningit (hjärnhinneinflammation) och
blodförgiftning.
Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2
månaders ålder, ungdomar 
och vuxna och det kan endast skydda mot meningokock grupp
C-bakterier. Det kan inte 
skydda mot andra grupper (sta

Lastnosti izdelka

_Läkemedelsverket 2013-08-15_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MENJUGATE SET 10 mikrogram pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension 
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml preparerat vaccin) innehåller:
_Neisseria meningitidis_ grupp C (stam C11)-oligosackarid
 10 mikrogram
Konjugerat till
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 protein
  12,5 till 25,0 mikrogram
adsorberat på aluminium hydroxid
     0,3 till 0,4 mg Al
3+
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Pulver (flaska): vit till benvit
Suspension (spruta): opalskimrande vit
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering av barn från 2
månaders ålder, ungdomar och vuxna, för att 
förhindra invasiv sjukdom orsakad av _Neisseria
meningitidis_ grupp C.
Användningen av
Menjugate Set ska beaktas på basis av officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Menjugate Set för barn i åldern < 2
månader har inte fastställts.
_Läkemedelsverket 2013-08-15_
Primärimmunisering
Spädbarn från 2 månader upp till 12 månader: två doser
om vardera 0,5 ml ska ges med 
minst två månaders intervall. (Se avsnitt 4.5
angående samtidig tillförsel av Menjugate 
Set med andra vacciner.)
Barn över 12 månaders ålder: en singeldos på 0,5 ml.
Förnyelsedoser
För spädbarn
rekommenderas att en förnyelsedos ska ges efter slutförandet av 
primärimmuniseringen. Tidpunkten för
denna dos ska följa tillgängliga officiella 
rekommendationer.
Data på immunsvar efter administration av förnyelsedoser och
efter samtidig 
administrering av andra barnvaccin framgår av
respektive avsnitt 5.1 och 4.5.
Behovet av förnyelsedoser för personer som vacciner