Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Dostopno od:

Orifarm GmbH (3237116)

Koda artikla:

J07AH07

INN (mednarodno ime):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Sestava:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Pot uporabe:

Injektion tief intramuskulär

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-06-27

Navodilo za uporabo

1000105432-001-02
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM
INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser
Impfstoff
wurde
Ihnen
oder
Ihrem
Kind
persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate erhalten/
erhält?
3. Wie ist Menjugate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms
_Neisseria meningitidis _
Gruppe C (die
auch als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden.
Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu
anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken
der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Gruppe C können schwer-
wiegende und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B.
Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab
2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur
einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen
Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder
gegen andere Ursachen von Meningitis und

Lastnosti izdelka

-1- Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen
gegen invasive Erkrankungen ausgelöst durch _Neisseria meningitidis
_(Meningokokken) der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand
von mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen verabreicht
werden (siehe Abschnitt 4.5 bei
gleichzeitiger
Anwendung
von
Menjugate
mit
anderen
Impfstoffen).
Kinder
nach
dem
vollendeten
12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu
verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der
Auffrischimpfung sollte den verfügbaren offiziellen
Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort nach
Auffrischimpfungen und zur gleichzei-
tigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind in Abschnitt
5.1 bzw. Abschnitt 4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit für eine Auffrischimpfung bei Personen, die mit