Menadex 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Deksketoprofen

Dostopno od:

Menarini International O.L.S.A.

Koda artikla:

M01AE17

INN (mednarodno ime):

Deksketoprofen

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

Deksketoprofen 25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 50 ampulami z 2 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

deksketoprofen

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-13

Navodilo za uporabo

1
N A V O D I L O Z A U P O R A B O
MENADEX 50 MG/2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
DEKSKETOPROFEN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Menadex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Menadex
3. Kako uporabljati zdravilo Menadex
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Menadex
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MENADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Menadex je zdravilo proti bolečinam. Spada v skupino zdravil,
imenovanih nesteroidna protivnetna
zdravila (NSAID).
Zdravilo Menadex uporabljamo za zdravljenje zmernih do hudih akutnih
bolečin, npr. po operacijah,
ledvične kolike (močna bolečina v ledvicah) ali bolečin v hrbtu,
kadar jemanje tablet ni primerno.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MENADEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MENADEX, ČE:
-
ste alergični na deksketoprofen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6);
-
ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna
protivnetna zdravila (t. i. NSAID);
-
imate astmo ali vam zdravila kot je acetilsalicilna kislina ali druga
NSAID sprožijo napade
astme, akuten alergijski rinitis (kratkotrajni alergijski nahod),
nosne polipe (alergične otekline
v nosu), urtikarijo (koprivnico), angioedem (oteklino obraza, oči,
ustnic ali jezika ali dihalno
stisko) ali sopenje v prsih;
-
ste doživeli fotoalergično ali fototoksično reakcijo (posebna
oblik

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Menadex 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
2-ml
ampula
vsebuje:
50 mg
deksketoprofena
(v
obliki
trometamolijevega
deksketoprofenata). 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje
vsebuje: 25 mg deksketoprofena
(v obliki trometamolijevega deksketoprofenata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 100 mg etanola (96 odstotni) in 4,0
mg natrijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/ infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarnost (270 – 328 mOsmol/l)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje akutnih zmerno hudih do hudih bolečin, kadar
peroralna uporaba ni
primerna, npr. pri pooperacijskih bolečinah, ledvičnih kolikah ali
bolečinah v križu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek je 50 mg na 8 do 12 ur. Če je potrebno, ga je
mogoče v presledku 6 ur
ponoviti. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 150 mg.
Zdravilo
Menadex
raztopina
za
injiciranje/
infundiranje
je
namenjeno
za
kratkotrajno
uporabo; zdravljenje mora biti omejeno na akutno simptomatsko obdobje
(ne več kot dva
dneva). Ko je mogoče, je treba preiti na peroralno analgetično
zdravljenje.
Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega
učinkovitega odmerka za
najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje)
simptomov (glejte poglavje 4.4).
V primeru zmernih do hudih pooperacijskih bolečin in če je
indicirano, je mogoče zdravilo
Menadex raztopina za injiciranje/ infundiranje uporabiti v kombinaciji
z opioidnimi analgetiki v
enakih odmerkih, kot so priporočeni za odrasle (glejte poglavje 5.1).
_Pediatrična populacija: _
Zdravilo Menadex pri otrocih in mladostnikih ni bilo raziskano. Zato
njegova varnost in
učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni in
zdravila otroci in mladostniki
ne smejo uporabljati.
_ _
_Star