Mellozzan 1 mg/ml Oral lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

melatonin

Dostopno od:

EQL Pharma AB

Koda artikla:

N05CH01

INN (mednarodno ime):

melatonin

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oral lösning

Sestava:

kaliumsorbat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; melatonin 1 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Flaska, 100 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2023-04-25

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELLOZZAN 1 MG/ML ORAL LÖSNING
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mellozzan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Mellozzan
3.
Hur du tar Mellozzan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mellozzan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELLOZZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mellozzan innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett
hormon som produceras naturligt av
kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och
nattrytm.
Mellozzan kan användas för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom,
såsom t ex sömnbesvär,
som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner.
Mellozzan rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner,
i synnerhet österut, och
särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare
resor.
-
Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6 - 17 år) med
attention deficit
hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder
inte är tillräckliga.
Melatonin som finns i Mellozzan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BA

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mellozzan 1 mg/ml oral lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 1 mg metylparaben.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mellozzan är indicerat för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.
-
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna med jetlag
Den rekommenderade dosen är 0,5-5 mg (0,5-5 ml) i maximalt 5 dagar.
Rekommenderad start dos:
2 ml (motsvarande 2 mg).
Dosen ska tas vid tiden för sänggåendet på destinationen vid resor
över 5 tidszoner eller längre,
särskilt vid resor i östlig riktning. Vid behov kan det också
användas av resenärer som passerar 2 - 4
tidszoner.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning
vid återställning av jetlag, ska Mellozzan oral lösning inte tas
före kl. 20:00 eller efter kl. 04:00 vid
destinationstid.
Eftersom alkohol kan försämra sömn och potentiellt förvärra vissa
symtom av jetlag (t.ex. huvudvärk,
morgontrötthet, koncentrationsförmåga), är det rekommenderat att
inte inta alkohol samtidigt som
Mellozzan (se avsnitt 4.5).
Behandling får ske maximalt 16 gånger per år.
Insomnia hos barn och ungdomar med ADHD
Behandling ska initieras av en läkare med erfarenhet av ADHD
och/eller behandling av
sömnstörningar hos barn.
Den rekommenderade startdosen av Mellozzan oral lösning: 0,5-2 ml
(motsvarande 0,5-2 mg)
30-60 minuter innan sänggående.
Dosen av melatonin kan ökas med 1 ml (motsvarande 1 mg) per vecka
tills effekt uppnås, upp till
maximalt 5 mg (5 ml) per dag, oberoende av ålder. Den lägsta
effektiva dosen bör eftersträvas.
Det finns en begränsad mängd data för upp till