Melatonin Neurim
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
14-09-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
14-09-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
25-11-2022
Aktivna sestavina:
μελατονίνη
Dostopno od:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Koda artikla:
N05CH01
INN (mednarodno ime):
melatonin
Terapevtska skupina:
Ψυχοληπτικά
Terapevtsko območje:
Διαταραχές έναρξης ύπνου και συντήρησης
Terapevtske indikacije:
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Povzetek izdelek:
Revision: 1
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2022-11-07
Navodilo za uporabo
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MELATONIN NEURIM 2 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
μελατονίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. Ενότητα 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Melatonin Neurim και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Melatonin Neurim
3.
Πώς να πάρετε το Melatonin Neurim
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Melatonin Neurim
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Melatonin Neurim 2 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει
80 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Melatonin Neurim ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη
θεραπευτική αγωγή στην
πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται
από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς
ηλικίας 55 ετών ή
άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά
ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου
και μετά το
φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να
συνεχιστεί έως και για δεκατρείς
εβδομάδες.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του Melatonin Neurim σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18
ετών δεν
έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Άλλες φαρμακοτεχνικές
μορφές/περιεκτικότητες μπ
Preberite celoten dokument
